【摘 要】
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目的:借鉴英国药品质量受权人制度(PQPS)管理方法,对构建我国PQPS提出建议。方法:通过对英国PQPS进行研究分析,针对目前我国PQPS实施中存在的问题,包括企业对PQPS不重视而被
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目的:借鉴英国药品质量受权人制度(PQPS)管理方法,对构建我国PQPS提出建议。方法:通过对英国PQPS进行研究分析,针对目前我国PQPS实施中存在的问题,包括企业对PQPS不重视而被动设置质量受权人岗位,缺乏规范的选拨、考核标准,药品质量受权人、企业法人法律责任不明确,质量受权人的独立性有待加强等提出完善建议。结果与结论:我国可借鉴英国经验,通过实行药品质量受权人注册制度以制定一套系统的质量受权人准入制度和考核制度、成立药品监理会、完善相应的法律规定等措施加强对药品质量受权人管理。
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