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目的以进口伊曲康唑胶囊(商品名斯皮仁诺胶囊)为对照品对国产伊曲康唑胶囊剂进行生物等效性评价.方法 18名健康成年男性受试者采用随机交叉分组自身对照试验设计,分别于标准早餐后5 min po 200 mg单剂量受试和对照制剂并采集72 h内动态血标本;用改进的HPLC测定血清中药物浓度并计算相关参数tmax,cmax,AUC和t1/2等.按新药审评标准对AUC和cmax进行双单侧t检验以判定两制剂是否生物等效.结果测试品和对照品生物利用度参数:tmax分别为(4.6±1.3)和(4.1±