【摘 要】
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目的:探索溶出度往复筒测定法的仪器装置和主要步骤的基本特征,并总结影响溶出行为的关键步骤和关键参数。方法:以氟西汀迟释胶囊为研究对象,采用溶出度往复筒装置进行实验绘
【基金项目】
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国家药典委员会2018年度药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究课题子课题2:溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究(课题编号:ZG2018-4-2)
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目的:探索溶出度往复筒测定法的仪器装置和主要步骤的基本特征,并总结影响溶出行为的关键步骤和关键参数。方法:以氟西汀迟释胶囊为研究对象,采用溶出度往复筒装置进行实验绘制溶出曲线,考察停留时间、滴水时间、单排管和多排管实验方式、往复速率和筛网孔径等因素对溶出行为的影响。结果:停留时间10 s、滴水时间为50 s能满足实验要求,氟西汀迟释胶囊在单排管和多排管实验中得到的溶出曲线不同,往复速率与溶出速率基本呈正相关,筛网孔径对溶出行为的影响较为复杂。结论:实验方式、往复速率和筛网孔径对溶出行为有重要影响。
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