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[摘要]医疗仪器、设备作为现代医学诊治的重要辅助手段，笔者通过对麻醉科常见的仪器设备使用过程中存在护理安全隐患的分析，旨在引起设备管理者和护理管理者重视，最大程度的降低仪器设备使用的风险性，从而有效的规避由此产生的经济风险、法律风险和人身风险。
关键词: 医疗仪器 麻醉科 护理安全
中图分类号：R471 文献标识码：A 文章编号：1004-7484（2012）04-0278-03
随着科学技术的发展，医疗仪器、设备作为现代医学诊治的重要辅助手段，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复 的全过程。一方面大大提高了医疗、护理效率和医院效益，另一方面因医疗设备导致的医疗纠纷也屡见报道，引起了世界各国不同程度的关注。据美国FDA统计，美国在1991-1992年中，因医疗仪器设备而引发的严重医疗事故共56220起，死亡3838起。（１）在我国，护士承担部分医疗设备的使用、维护和报修灯管理工作，由于使用、维护不当，管理缺失引发不良事件也逐渐成为重要的护理安全隐患，容易被护理管理者所忽视。笔者通过日常工作，对麻醉科常见的仪器设备使用过程中存在护理安全隐患的分析，旨在引起设备管理者和护理管理者重视，最大程度的降低仪器设备使用的风险性，从而有效的规避由此产生的经济风险、法律风险和人身风险。
1麻醉科常用设备可能存在的护理安全隐患分析
麻醉护士常用的医疗仪器、设备主要有：心电监护仪、麻醉机、血糖仪、血气分析仪、输液泵等，主要用于病情的观察、疾病的诊治及临床抢救。但由于技术准入资格不严格，麻醉护士对仪器设备管理缺失引起的安全隐患的严重性和危害性认识不足以及仪器固有的设计原因、材料因素、临床应用因素、医疗器械性能、功能故障或损害等，容易形成护理安全隐患，影响疾病的诊治和患者的医疗安全。
1.1违规操作
在临床上，为了工作便利存在部分的违规操作，使仪器设备无法正常发挥其功能。例如心电监护仪、麻醉机等检测仪器，能够提供实时的生命参数，24h监测患者的病情变化。当患者病情发生变化时，可以发出报警，提醒医护人员发现异常情况时实施有效而迅速的救治。但由于工作中为了保持病室的安静，常常未开启报警声或人为关闭，一旦患者的病情发生变化，则会延误抢救。
1.2质控措施不到位
对医疗设备重购入、重使用、轻质控是临床普遍存在的现象。我科仪器的使用效率非常高，由于住院三部的扩建，临床科室细化，住院患者的增加，手术量的提高，工作量猛增的同时，使设备的使用率大大的增高。呈高负荷运转，经常是工作十几个小时。给质控带来了很大的障碍。
1.2.1仪器设备在使用过程中无人校正
当运行的仪器设备出现明显的故障时，护士会积极主动请设备维修人员进行维修。但对于一些不明显的故障，如设备参数的变化等，因缺乏对对医用计量仪器检测和校正而导致操作护士不能及时发现，以致提供的信息准确性和可靠性发生偏差（２）。如在微量血糖仪与静脉血糖比对中发现偏差较大。仪器的时间设置在长时间内无人校对，时间明显与北京时间不符，易产生安全隐患。如心电图仪、除颤仪。心电监护仪等设备在使用的过程中，报告单都自动附有检查操作的时间。一旦患者发生异常变化，仪器记录的时间常常与北京时间不符。若患者死亡，报告单上记录的时间易让家属误认为是由于救治不及时而产生纠纷；而在法庭上，按照举证责任倒置的规定，医院也难以证明事实的真相。
1.2.2仪器设备使用、维修记录普遍缺失
按规定，贵重仪器设备应建立使用、维修记录，记录内容包括仪器名称、型号、使用时间、使用前情况、维修结果、使用人、维修人签名等。如对长期不使用的麻醉机，每周至少开机运行一次，使机器自动检查过关，但临床却难以落实到位。如对某三级医院麻醉机风险管理督导检查中发现，只有40%的麻醉机建立了使用和维修记录。使用、维修记录缺失的后果是无法及时发现仪器设备存在的潜在问题，使仪器设备使用过程中风险增加，患者的医疗质量和安全都无法保证。
1.2.3备用设备难以达到要求
备用设备难以达到规定的要求，表现为：A配件不完整或不匹配，包括麻醉机管道的接头与气管插管接口不匹配，麻醉机的氧气、空气管接口与墙式中心供氧、供空气接口不匹配，设备的电源插头与电源插座不匹配，进口设备电压要求与国内常用电压要求不匹配，除颤仪与导电膏分开放置等。B 设备的蓄电池不足或耗竭。大部分医疗电子设备都配有蓄电池，如麻醉机、监护仪、微量泵、除颤仪等。蓄电池是有使用年限的，因使用维护不当，有的设备蓄电池没到使用年限就提前耗竭，不能发挥停电时的应急作用，导致设备数据丢失甚至延误患者的抢救。C仪器设备报修期间没有相应的备用设备，以致延误患者的抢救。D设备配件，管道消毒不达标导致院内感染率上升（３）,引发医疗纠纷。
1.3辐射防护不到位
介入手术因具有创伤小、恢复快的优点，被越来越多的患者所接受。但在实施过程中，辐射防护不到位导致辐射伤害现象时有发生。如照射时，对临近照射的敏感器官和组织未进行屏蔽防护。对孕妇和儿童进行医疗照射时，未告知负面影响。对重患或行动不便患者进行床边拍摄时，工作人员常常主动回避，但对于临床和陪伴人员，既未安排回避，又无有效的防护措施，导致他们在不知情的情况下受到不同程度的辐射伤害，如甲状腺功能、造血功能不同程度的损害。随着公众对健康的重视及医疗科普知识的普及，由此引发的投诉和纠纷逐年增多。
1.4精密设备打印结果保存时限太短
血气分析仪是麻醉科常用的精密电子仪器，能快速地提供患者的血气分析结果，指导诊治工作。但有的血气分析仪示采用热敏打印，经一年甚至更短的时间，其字迹模糊不清甚至完全消失，而住院病历保存期限至少是30年（4），期间若发生医疗纠纷，容易失去有效的证据进行举证。
1.5中心供氧压力过低
随着医药的发展，多数医院实行中心氧气管道供氧取代氧气瓶供氧，这样既减轻了护士的劳动强度，也有利于病房的安全管理，但其弊端也日益显现。因临床应用中心供氧不能提供压力报警，护士不易发现氧气压力过低或供氧中断等异常情况，带来安全隐患。
2防范措施和意见
2.1持续护士教育培训，增强护士风险防范意识和能力
组织设备管理人员和使用人员学习我国医疗器械风险管理的相应法规，如由国务院颁布的《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》和国家药监局颁布的《医疗器械不良事件监测管理方法》，制定医疗设备风险控制方案，包括设备风险动态评估、风险发生应急预案、设备操作护士资质要求及培训计划、运行设备日常维修和质控制度、运行设备不良事件报告制度等，做到有备无患。强化设备操作护士的风险意识，不断提高预见风险、规避风险、排除风险的能力。对于超出护士处理能力范围的风险，应及时报告设备维修人员和医生。坚决杜绝人为制造的风险，如严禁关闭心电监护仪和麻醉机的报警器，禁止报警参数的设置偏离生理范围，禁止将有问题的设备用于患者，送修应急设备时应有替代设备备用，呼叫系统发生故障时要加强病房巡视等。一旦风险转化为危机，应迅速有效地处理，将危机所造成的损害控制到最低。
2.2健全设备操作流程和管理制度
2.2.1建立并落实规范的操作流程
对每宗设备制作一个标准操作流程及注意事项卡片，悬挂于设备上，便于操作护士熟悉，防止忙中出错。所用医疗设备，使用前要评估设备性能，电源是否完好正常;使用中，要按设备仪器的操作规程进行操作，使用完毕，要对仪器进行整理归位，使之保持良好的备用状态，并记录使用情况。
2.2.2实现设备管理规范化、制度化
建立贵重、应急设备管理档案和设备使用维修登记本，规范设备的三级维护：⑴日常维护是由护士长或仪器设备兼管员所进行的维护工作。维护范围主要有仪器设备的外部和主要功能测试，每周1次。⑵一级维护是由院内设备维修技术人员对仪器设备的各项技术指标进行检查和测试，主要是对内部的维护，如对声音、温度、被测数据、标准值偏差、指示灯等检查有无异常情况，每3-6个月1次。⑶二级维护是以商家或企业工程技术人员为主，院内设备维修人员和使用人员共同参与的一种防范性检修，主要是检查仪器设备的主体部分或主要部件，调整精确度，必要时更换易损部件，并进行磨损测试和鉴定，为编制修理计划或报废更新提供依据，每1-2年1次。
2.2.3严格执行医疗设备定期报废更新制度
从经济角度看，在保证患者安全和设备质量、数据准确的前提下，要尽可能的延长设备使用寿命，但对于老化、磨损、报警装置失灵、失控的配件和设备应及时报废更新；对于使用多年在短期内同一故障反复出现的设备，经报修仍不能保证质量的，按程序报废更新，以消除隐患。
2.3建立和完善使用人员的技术培训与技术准入制度
按相关法律规定，医师、护士都必须取得相应的执业证书并经注册后才能独立执业。而对于医疗器械的使用人员，至今无严格的技术准入要求。对于高、精、尖器械的多功能，因不了解而得不到充分利用；或因使用不当，方法不对而导致器械损坏。所以设备正式投入使用前，相关操作使用人员必须进行规范的岗前培训。同时，麻醉科对新护士或轮转的医师及护士进行仪器设备使用。维护专项培训，护士长对操作使用人员的能力进行考核，从而保证仪器的操作安全。
2.4完善设备配置
提高或使用打印设备效果良好的仪器设备，设置终末氧气压力检测装置，当压力低于警戒线时能自动及时报警。对于不可避免的照射危害，落实告知，并使用铅衣、铅帽铅围脖、铅屏风等防护工具进行防护，控制辐射造成的污染和伤害。
总之，医疗设备作为现代医学诊疗的重要手段，护士作为主要的造作人员，应充分了解仪器设备的性能，确保备用设备的完好性、使用的有效性、报修报废的及时性，消除由设备使用带来的护理安全隐患，使医疗器械安全有效的发挥作用，从而提高仪器设备的诊疗效果，为患者提供可靠的医疗服务。
参考文献
[1] 吴大勇.呼吸机应用中的医疗风险及其防范[J].中国循证医学杂志，2006，6（1）：6～8.
[2] 赵亚丽，施咏军. 多参数生理监护仪的临床使用及维护[J].医疗装备，2004,（11）：55.
[3] 李丽，叶志霞.ICU仪器使用安全的目标[J].解放军护理杂志，2006,23（5）：34.
[4] 卫生部[J].医疗机构管理条例实施细则.1994,08～29.
关键词: 医疗仪器 麻醉科 护理安全
中图分类号：R471 文献标识码：A 文章编号：1004-7484（2012）04-0278-03
随着科学技术的发展，医疗仪器、设备作为现代医学诊治的重要辅助手段，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复 的全过程。一方面大大提高了医疗、护理效率和医院效益，另一方面因医疗设备导致的医疗纠纷也屡见报道，引起了世界各国不同程度的关注。据美国FDA统计，美国在1991-1992年中，因医疗仪器设备而引发的严重医疗事故共56220起，死亡3838起。（１）在我国，护士承担部分医疗设备的使用、维护和报修灯管理工作，由于使用、维护不当，管理缺失引发不良事件也逐渐成为重要的护理安全隐患，容易被护理管理者所忽视。笔者通过日常工作，对麻醉科常见的仪器设备使用过程中存在护理安全隐患的分析，旨在引起设备管理者和护理管理者重视，最大程度的降低仪器设备使用的风险性，从而有效的规避由此产生的经济风险、法律风险和人身风险。
1麻醉科常用设备可能存在的护理安全隐患分析
麻醉护士常用的医疗仪器、设备主要有：心电监护仪、麻醉机、血糖仪、血气分析仪、输液泵等，主要用于病情的观察、疾病的诊治及临床抢救。但由于技术准入资格不严格，麻醉护士对仪器设备管理缺失引起的安全隐患的严重性和危害性认识不足以及仪器固有的设计原因、材料因素、临床应用因素、医疗器械性能、功能故障或损害等，容易形成护理安全隐患，影响疾病的诊治和患者的医疗安全。
1.1违规操作
在临床上，为了工作便利存在部分的违规操作，使仪器设备无法正常发挥其功能。例如心电监护仪、麻醉机等检测仪器，能够提供实时的生命参数，24h监测患者的病情变化。当患者病情发生变化时，可以发出报警，提醒医护人员发现异常情况时实施有效而迅速的救治。但由于工作中为了保持病室的安静，常常未开启报警声或人为关闭，一旦患者的病情发生变化，则会延误抢救。
1.2质控措施不到位
对医疗设备重购入、重使用、轻质控是临床普遍存在的现象。我科仪器的使用效率非常高，由于住院三部的扩建，临床科室细化，住院患者的增加，手术量的提高，工作量猛增的同时，使设备的使用率大大的增高。呈高负荷运转，经常是工作十几个小时。给质控带来了很大的障碍。
1.2.1仪器设备在使用过程中无人校正
当运行的仪器设备出现明显的故障时，护士会积极主动请设备维修人员进行维修。但对于一些不明显的故障，如设备参数的变化等，因缺乏对对医用计量仪器检测和校正而导致操作护士不能及时发现，以致提供的信息准确性和可靠性发生偏差（２）。如在微量血糖仪与静脉血糖比对中发现偏差较大。仪器的时间设置在长时间内无人校对，时间明显与北京时间不符，易产生安全隐患。如心电图仪、除颤仪。心电监护仪等设备在使用的过程中，报告单都自动附有检查操作的时间。一旦患者发生异常变化，仪器记录的时间常常与北京时间不符。若患者死亡，报告单上记录的时间易让家属误认为是由于救治不及时而产生纠纷；而在法庭上，按照举证责任倒置的规定，医院也难以证明事实的真相。
1.2.2仪器设备使用、维修记录普遍缺失
按规定，贵重仪器设备应建立使用、维修记录，记录内容包括仪器名称、型号、使用时间、使用前情况、维修结果、使用人、维修人签名等。如对长期不使用的麻醉机，每周至少开机运行一次，使机器自动检查过关，但临床却难以落实到位。如对某三级医院麻醉机风险管理督导检查中发现，只有40%的麻醉机建立了使用和维修记录。使用、维修记录缺失的后果是无法及时发现仪器设备存在的潜在问题，使仪器设备使用过程中风险增加，患者的医疗质量和安全都无法保证。
1.2.3备用设备难以达到要求
备用设备难以达到规定的要求，表现为：A配件不完整或不匹配，包括麻醉机管道的接头与气管插管接口不匹配，麻醉机的氧气、空气管接口与墙式中心供氧、供空气接口不匹配，设备的电源插头与电源插座不匹配，进口设备电压要求与国内常用电压要求不匹配，除颤仪与导电膏分开放置等。B 设备的蓄电池不足或耗竭。大部分医疗电子设备都配有蓄电池，如麻醉机、监护仪、微量泵、除颤仪等。蓄电池是有使用年限的，因使用维护不当，有的设备蓄电池没到使用年限就提前耗竭，不能发挥停电时的应急作用，导致设备数据丢失甚至延误患者的抢救。C仪器设备报修期间没有相应的备用设备，以致延误患者的抢救。D设备配件，管道消毒不达标导致院内感染率上升（３）,引发医疗纠纷。
1.3辐射防护不到位
介入手术因具有创伤小、恢复快的优点，被越来越多的患者所接受。但在实施过程中，辐射防护不到位导致辐射伤害现象时有发生。如照射时，对临近照射的敏感器官和组织未进行屏蔽防护。对孕妇和儿童进行医疗照射时，未告知负面影响。对重患或行动不便患者进行床边拍摄时，工作人员常常主动回避，但对于临床和陪伴人员，既未安排回避，又无有效的防护措施，导致他们在不知情的情况下受到不同程度的辐射伤害，如甲状腺功能、造血功能不同程度的损害。随着公众对健康的重视及医疗科普知识的普及，由此引发的投诉和纠纷逐年增多。
1.4精密设备打印结果保存时限太短
血气分析仪是麻醉科常用的精密电子仪器，能快速地提供患者的血气分析结果，指导诊治工作。但有的血气分析仪示采用热敏打印，经一年甚至更短的时间，其字迹模糊不清甚至完全消失，而住院病历保存期限至少是30年（4），期间若发生医疗纠纷，容易失去有效的证据进行举证。
1.5中心供氧压力过低
随着医药的发展，多数医院实行中心氧气管道供氧取代氧气瓶供氧，这样既减轻了护士的劳动强度，也有利于病房的安全管理，但其弊端也日益显现。因临床应用中心供氧不能提供压力报警，护士不易发现氧气压力过低或供氧中断等异常情况，带来安全隐患。
2防范措施和意见
2.1持续护士教育培训，增强护士风险防范意识和能力
组织设备管理人员和使用人员学习我国医疗器械风险管理的相应法规，如由国务院颁布的《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》和国家药监局颁布的《医疗器械不良事件监测管理方法》，制定医疗设备风险控制方案，包括设备风险动态评估、风险发生应急预案、设备操作护士资质要求及培训计划、运行设备日常维修和质控制度、运行设备不良事件报告制度等，做到有备无患。强化设备操作护士的风险意识，不断提高预见风险、规避风险、排除风险的能力。对于超出护士处理能力范围的风险，应及时报告设备维修人员和医生。坚决杜绝人为制造的风险，如严禁关闭心电监护仪和麻醉机的报警器，禁止报警参数的设置偏离生理范围，禁止将有问题的设备用于患者，送修应急设备时应有替代设备备用，呼叫系统发生故障时要加强病房巡视等。一旦风险转化为危机，应迅速有效地处理，将危机所造成的损害控制到最低。
2.2健全设备操作流程和管理制度
2.2.1建立并落实规范的操作流程
对每宗设备制作一个标准操作流程及注意事项卡片，悬挂于设备上，便于操作护士熟悉，防止忙中出错。所用医疗设备，使用前要评估设备性能，电源是否完好正常;使用中，要按设备仪器的操作规程进行操作，使用完毕，要对仪器进行整理归位，使之保持良好的备用状态，并记录使用情况。
2.2.2实现设备管理规范化、制度化
建立贵重、应急设备管理档案和设备使用维修登记本，规范设备的三级维护：⑴日常维护是由护士长或仪器设备兼管员所进行的维护工作。维护范围主要有仪器设备的外部和主要功能测试，每周1次。⑵一级维护是由院内设备维修技术人员对仪器设备的各项技术指标进行检查和测试，主要是对内部的维护，如对声音、温度、被测数据、标准值偏差、指示灯等检查有无异常情况，每3-6个月1次。⑶二级维护是以商家或企业工程技术人员为主，院内设备维修人员和使用人员共同参与的一种防范性检修，主要是检查仪器设备的主体部分或主要部件，调整精确度，必要时更换易损部件，并进行磨损测试和鉴定，为编制修理计划或报废更新提供依据，每1-2年1次。
2.2.3严格执行医疗设备定期报废更新制度
从经济角度看，在保证患者安全和设备质量、数据准确的前提下，要尽可能的延长设备使用寿命，但对于老化、磨损、报警装置失灵、失控的配件和设备应及时报废更新；对于使用多年在短期内同一故障反复出现的设备，经报修仍不能保证质量的，按程序报废更新，以消除隐患。
2.3建立和完善使用人员的技术培训与技术准入制度
按相关法律规定，医师、护士都必须取得相应的执业证书并经注册后才能独立执业。而对于医疗器械的使用人员，至今无严格的技术准入要求。对于高、精、尖器械的多功能，因不了解而得不到充分利用；或因使用不当，方法不对而导致器械损坏。所以设备正式投入使用前，相关操作使用人员必须进行规范的岗前培训。同时，麻醉科对新护士或轮转的医师及护士进行仪器设备使用。维护专项培训，护士长对操作使用人员的能力进行考核，从而保证仪器的操作安全。
2.4完善设备配置
提高或使用打印设备效果良好的仪器设备，设置终末氧气压力检测装置，当压力低于警戒线时能自动及时报警。对于不可避免的照射危害，落实告知，并使用铅衣、铅帽铅围脖、铅屏风等防护工具进行防护，控制辐射造成的污染和伤害。
总之，医疗设备作为现代医学诊疗的重要手段，护士作为主要的造作人员，应充分了解仪器设备的性能，确保备用设备的完好性、使用的有效性、报修报废的及时性，消除由设备使用带来的护理安全隐患，使医疗器械安全有效的发挥作用，从而提高仪器设备的诊疗效果，为患者提供可靠的医疗服务。
参考文献
[1] 吴大勇.呼吸机应用中的医疗风险及其防范[J].中国循证医学杂志，2006，6（1）：6～8.
[2] 赵亚丽，施咏军. 多参数生理监护仪的临床使用及维护[J].医疗装备，2004,（11）：55.
[3] 李丽，叶志霞.ICU仪器使用安全的目标[J].解放军护理杂志，2006,23（5）：34.
[4] 卫生部[J].医疗机构管理条例实施细则.1994,08～29.