【摘 要】
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1938年国会通过的《联邦食品药品化妆品法案》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件,2017年生效的《食品药品管理局重新授权法》(FDARA)对该法案514条款《性能标准》进行
【机 构】
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中国合格评定国家认可委员会;中国电子技术标准化研究院
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1938年国会通过的《联邦食品药品化妆品法案》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件,2017年生效的《食品药品管理局重新授权法》(FDARA)对该法案514条款《性能标准》进行了修订.根据新增514(d)条款的授权,负责医疗器械管理的政府机构美国食品药品监督管理局(FDA)将在2021年4月正式推出针对医疗器械上市前符合性检测的合格评定认可制度试点项目(ASCA Pilot).这一项目不会取代或更改任何其他有关规范上市前决策过程的现有法律或法规要求,但认可这一合格评定手段的引入毫无疑问会帮助监管部门整合并利用现有的检测资源,更加高效地对医疗器械上市前申请进行反馈,更为有效地保护公共卫生,促进安全有效的医疗产品进入市场.
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