【摘 要】
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“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、“弱势受试者”的概念起源、其特征和定义在不同法规指南中的规定和演变,借此希望引起社会大众对“弱势受试者”这一概念及应用更深入的思考和讨论。
【机 构】
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安宁市第一人民医院医学伦理委员会,云南省中医医院临床药理研究中心
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“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、“弱势受试者”的概念起源、其特征和定义在不同法规指南中的规定和演变,借此希望引起社会大众对“弱势受试者”这一概念及应用更深入的思考和讨论。
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