【摘 要】
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目的:比较7个厂家罗格列酮制剂在两种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用中国药典2005年版二部附录XC第二法的装置,分别测定了A、B、C、D、E、F、G
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目的:比较7个厂家罗格列酮制剂在两种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用中国药典2005年版二部附录XC第二法的装置,分别测定了A、B、C、D、E、F、G7个厂家罗格列酮制剂在0.1mol·L-1盐酸溶液和醋酸盐缓冲液(pH4.0)中的溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果:在0.1mol·L-1盐酸溶液中7个厂家罗格列酮制剂的溶出曲线基本一致,在醋酸盐缓冲液(pH4.0)中C、D、G3家厂生产的制剂与A厂生产的原创药马来酸罗格列酮片溶出曲线基本一致,而B、E、F3家厂生产的制剂与原创药溶出曲线有明显差异(f2<50)。结论:作为罗格列酮制剂的溶出介质,醋酸盐缓冲液(pH4.0)比0.1mol·L-1盐酸溶液对制剂质量具有更好的分辨能力。建议与原创药溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量。
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