【摘 要】
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目的:在临床条件与极限条件下,建立气相色谱法（GC法）测定一次性使用动（静）脉插管增塑剂乙酰柠檬酸三正丁酯（ATBC）在全血中以及乙醇-水(密度0.937 3~0.937 8 g·cm-3)中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用正己烷萃取血液样品中的ATBC以及真空干燥法提取乙醇水中的ATBC,以GC法测定ATBC的含量。其中采用气相色谱柱为Hp-5MS（30 m×0.25 m×0.
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院输血研究所
【基金项目】
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中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助（项目编号:2017-I2M-3-021）；
论文部分内容阅读
目的:在临床条件与极限条件下,建立气相色谱法（GC法）测定一次性使用动（静）脉插管增塑剂乙酰柠檬酸三正丁酯（ATBC）在全血中以及乙醇-水(密度0.937 3~0.937 8 g·cm-3)中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用正己烷萃取血液样品中的ATBC以及真空干燥法提取乙醇水中的ATBC,以GC法测定ATBC的含量。其中采用气相色谱柱为Hp-5MS（30 m×0.25 m×0.25μm,美国安捷伦）,进样量2μL,进样温度250℃,分流比1∶1,载体流速5 mL·min-1,升温程序:初始温度75℃,保持1 min,按15℃·min-1速率升至270℃,保持2 min。并对测定方法进行方法学研究。结果:GC方法测定ATBC质量浓度在5.14~102.8μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 7）,检测限为1.067 ng,仪器精密度RSD＜5%;正已烷萃取法的回收率为（75.1±4.10）%,真空干燥萃取法的回收率为（70.5±2.40）%。在临床条件(2 L·min-1,循环4h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为（26.96±2.18）mg·套-1,在乙醇水中的溶出量为（30.94±0.98）mg·套-1;在极限条件(6 L·min-1,循环4 h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为（15.74±2.50）mg·套-1,在乙醇水中的溶出量为（25.71±0.30）mg·套-1。结论:本法经方法学验证,可以用于测定ATBC在全血以及乙醇水中的溶出量,并且发现在相同的浸提介质中,浸提介质的循环速度越快,增塑剂ATBC的溶出量越低,同时在相同浸提条件下,增塑剂ATBC在乙醇水(密度0.937 3~0.937 8 g·cm-3)中的溶出量高于全血中的ATBC溶出量。
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