【摘 要】
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对HPLC-FMA(high performance liquid chromatography-fluorescence micelle assay)法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法开展实验室间的联合验证,以研究该方法在多个实验室间的可应用性和可转移性以及纳入现行版药典的可行性。本文使用两个厂家(J.T.Baker公司和南京威尔)来源的聚山梨酯80在7个实验室开展验证。结果显示,在蛋白浓度≤20 mg·mL-1,聚山梨酯80含量在0.05~0.5 mg·mL-1
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2018S003),国家重点研发计划课题(2020YFC0860700).
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对HPLC-FMA(high performance liquid chromatography-fluorescence micelle assay)法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法开展实验室间的联合验证,以研究该方法在多个实验室间的可应用性和可转移性以及纳入现行版药典的可行性。本文使用两个厂家(J.T.Baker公司和南京威尔)来源的聚山梨酯80在7个实验室开展验证。结果显示,在蛋白浓度≤20 mg·mL-1,聚山梨酯80含量在0.05~0.5 mg·mL-1
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