【摘 要】
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目的:研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法:通过查询美国食品和药物管理局(FDA)官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对
【基金项目】
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科技部国家人口与健康科学技术共享平台;项目名称:药学科学数据中心建设
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目的:研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法:通过查询美国食品和药物管理局(FDA)官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行分析。结果与结论:2014年FDA共批准41种新分子实体药物(new molecular entities,NMEs),批准新药上市申请(new drug applications,NDAs)30种、新生物制剂上市申请(biologics license applications,BLAs)11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。
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