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目的研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴。方法对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类别对国家食品药品监督管理总局近2年飞行检查、2016年药品GMP跟踪检查及国外检查观察中发现的数据可靠性缺陷进行统计分析。结果明确数据管理的基本要求,识别出我国药品生产企业存在的主要数据可靠性问题及产生原因。结论针对药品生产企业数据可靠性问题提出改进思路与建议,促进制药行业数据管理能力的提升。