人血浆中醋酸环丙孕酮的LC—MS法测定及其制剂的生物等效性研究

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目的:建立测定人血浆中醋酸环丙孕酮的HPLC-ESI-MS法,测定志愿者口服醋酸环丙孕酮片剂100mg后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法:以环己烷提取血浆样品,氮气流吹干后用流动相溶解残渣,进行HPLC-ESI-MS分析,色谱柱为Lichrospher C18(5μm,150mm×4.6mm),流动相为10mmol·L^-1乙酸铵缓冲液-甲醇(15:85),流速1mL·min^-1。内标为醋酸甲地孕酮,检测离子分别为m/z419.4(醋酸环丙孕酮)
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