【摘 要】
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目的:评估受试制剂马来酸伊索拉定片(某制药有限公司生产)和参比制剂马来酸伊索拉定片(Gaslon N■)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性及安全性。方法:采用随
【机 构】
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蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构,蚌埠医学院药学院
【基金项目】
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齐鲁制药有限公司委托研发课题(伦理号2018097),药物临床试验登记与信息公示平台登记号:CTR20190535
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目的:评估受试制剂马来酸伊索拉定片(某制药有限公司生产)和参比制剂马来酸伊索拉定片(Gaslon N■)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期、两序列、两交叉设计,于每周期给药前后静脉采血,采用LC/MS/MS法测定血药浓度,采用SAS V9.3软件进行药代动力学分析。结果:在空腹和餐后状态下,马来酸伊索拉定片受试制剂及参比制剂的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞的几何均数比值90%置信区间均在80.00%~125.00%的范围内,且未发生严重不良
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