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摘 要：药品检验是一项重要的工作，提高药品检验的质量以及水平，可以提高药品的安全性，降低医药事故发生的概率。在药品检验的过程中，需要重视化学试剂的质量以及自配试液的质量，化学试剂的纯度以及自配的试剂自配的质量不但会影响药品的药性发挥，还会影响药品使用的安全性。本文对化学试剂纯度以及自配试液操作规范性对药品检验结果的影响进行了分析，希望对相关药品检验人员提供重要的参考依据，保证我国医药市场可以更加安全、稳定的运营。
关键词：药品检验；化学试剂；自配试液；质量
药品检验是一种技术性工作，而且需要利用多种化学试剂，如果化学试剂的质量或者自配试液的质量不高，会影响药品检验结果的可靠性。通过分析发现，很多药品检验结果存在误差的原因，都是化学试剂及自配试液质量不达标引起的。药品检验的化学试剂也被称为分析纯，如果分析纯没有达到检验的标准，可以改用优级纯试剂，所以，试剂质量对药品检验的结果有着较大的影响，相关工作人员一定要重视这项工作，这样才能保证我国药品的质量与安全。
1 化学试剂质量对药品检验的影响
1.1 对药物溶出度的影响
很多药品在水中都具有难溶性，但是在乙醇或者其他化学试剂为溶剂的溶液中却具有易溶性，所以，在检验药品的过程中，化学试剂的纯度对溶出度影响很大。在对一些药品进行质量检验时，一定要控制好试剂的纯度，如果乙醇溶质的纯度出现偏差，则会影响药品的检验质量，在发现溶剂的纯度不达标后，可以改用优级纯无水乙醇，这样可以保证检验结果符合相关要求，保证检验结果的可靠性。尼莫地平片这种药品，在乙醇中可以溶解，但是在水中却具有难溶性，溶出度为乙醇-水（15：85）为溶剂，在自配化学试剂时，经常会出现溶出量偏低的现象，在改用优质纯试剂后，药品的溶出量有所提高。在检验的过程中，有时还会出现过滤用微孔滤膜不达标的问题，这会改变尼莫地平的质量，引起吸光度偏低的问题。经过实践发现，在对难溶性药品进行溶出度检查时，需要观察药品是否存在崩解现象，如果崩解的速度过快，则水平检验结果可靠性不高，化学试剂质量可能存在不达标问题。
1.2 对杂质检查的影响
利用纯化水检查药品中是否存在硝酸盐，是对药品是否存在杂质的检验，在检查的过程中，需要加入一定量的硫酸，而硫酸的质量对检验结果有着较大的影响。在分析纯中加入硫酸，会使样品变蓝，这会影响样品的检验结果。通过实践发现，在检验药品中是否存在硝酸盐这种杂质时，使用不同厂家以及批号的硫酸，样品的颜色会出现一定差异，还有的会出现不显色问题，这可能是因为硫酸这一检验试剂中，本身存在硝酸盐。所以，化学试剂如果纯度不高，会影响药品杂质的检验结果。
1.3 对含量测定的影响
在对一些滴眼液药品的含量进行检验时，一般采用的是无水乙醇为溶剂的试液，在对药品进行溶解稀释后，可以测定药品紫外吸光度含量，在实际检验的过程中，有时会出现检验结果偏低的问题，改用优级纯试剂检验后，药品的含量明显提高，所以，说明在使用无水乙醇试剂对药品进行检验时，试剂存在质量不合格问题，检验人员在调配试液时，可能存在失误或者称量错误等问题。
对复方双氯灭痛片进行胆酸含量检验时，工作人员一般会采用比色法，在显色反应中，一般需要加入硫酸溶液，水与硫酸的比例为65：50，实验中发现，开启后放置一段时间的硫酸可致样品不显色。使用不同厂家分析纯硫酸显色后的吸光度有高低，且均在0.3以下。而改用優级纯硫酸可使吸光度增至0.4以上，使含量测定结果更准确。
2 自配试液质量对药品检验结果的影响
为了提高药品检验结果的准确性，必须严格按照药品标准的规定使用符合质量要求的试剂进行调配。在药品检验工作实践中，对自配试液质量可能影响检验结果的情况，药品标准有明确的规定。例如：《中国药典》2005年版规定砷盐检查用的锌粒应为无砷锌；聚乙二醇分子量检查应使用无水吡啶；盐酸阿扑吗啡注射液含量测定和附录中维生素A测定的第二法均要求用不含过氧化物的乙醚提取；配制乙醇制氢氧化钾滴定液要求使用无醛乙醇等。这些要求的目的有些是为避免试剂中带入欲检查的杂质；有些是为避免试剂中的杂质干扰检验中需进行的化学反应或因杂质的存在引起其他的化学反应。对于此类操作，所选用的自配试液质量是否符合规定，直接影响检验结果。
药品检验所出具的检验报告，是对药品质量的公正、科学评价，具有法律性和公正性，必须严格按照《中国药典》的要求进行，保证检验结果的准确性和可靠性。然而随着市场经济的出现，一些单位只顾眼前利益，不严把质量关，至使一些不合格试剂流入市场。如《中国药典》1995年版二部所收载醋酸地塞米松片，规定测定其含量所用的试剂为乙醇，用分光光度法在240nm的波长处测定其吸收度。在检验过程中，笔者曾遇一检品复检2次含量仍不合格，排除了其他各种原因后更换另一批试剂重新测定，结果含量合格。
化学试剂在保管过程中因保存不妥也可能影响检验结果。如《中国药典》收载许多药品的显色反应用到浓硫酸、醋酐等试剂，而这些试剂会随着频繁的打开或存放时间过长或因疏忽封闭不严而致试剂吸收水分，致使实验结果不呈正反应。试剂和已配制好的试液对实验结果的影响。有些已配制好的试液因其性质不稳定，对于《中国药典》注明临用新制或使用时限的，要严格遵照规定执行。许多试液因其性质相对较稳定，药典未注明注意事项，给从事检验的工作者带来考验，没有足够的实践经验是不会注意到这一点的。《中国药典》2005年所收载的板蓝根颗粒，其鉴别项是显色反应，取样0.5g加水10mL，溶解，滤过，取滤液1mL加茚三酮试液0.5mL，水浴加热数分钟，应显兰紫色。由于茚三酮试液存放时间过长，致使水浴加热20min以上仍不呈正反应，干扰了结果，后重新配制茚三酮试液，呈正反应。化学试剂是保证药品检验结果准确程度的一个重要因素，应把好保证化学试剂质量的每个环节，这样才能保证检验结果的准确性。
结束语
通过笔者的分析可以看出，在进行药品检验时，一定要重视化学试剂的质量以及自配溶液调配的质量，如果化学试剂的质量达标，或者调配的过程中存在误差，会影响检验结果的可靠性，不利于保证药品的安全性。通过分析发现，很多药品检验异常情况都是由化学试剂质量不合格引起的，为了解决这一问题，药品检验人员一定要重视这项工作，具有较高的安全意识，这样才能防止医疗事故的发生，才能保证的药效，使患者可以尽快康复，保证使用者的生命安全。
参考文献
[1]王敬伟.药品检验标准及其合理应用[J].黑龙江科技信息，2013（4）.
[2]万峰，张莹.浅谈药品检验系统的信息化建设[J].黑龙江科技信息，2013（9）.
[3]陈美凤.浅谈药品检验事业的科学发展[J].生物技术世界，2012（11）.
关键词：药品检验；化学试剂；自配试液；质量
药品检验是一种技术性工作，而且需要利用多种化学试剂，如果化学试剂的质量或者自配试液的质量不高，会影响药品检验结果的可靠性。通过分析发现，很多药品检验结果存在误差的原因，都是化学试剂及自配试液质量不达标引起的。药品检验的化学试剂也被称为分析纯，如果分析纯没有达到检验的标准，可以改用优级纯试剂，所以，试剂质量对药品检验的结果有着较大的影响，相关工作人员一定要重视这项工作，这样才能保证我国药品的质量与安全。
1 化学试剂质量对药品检验的影响
1.1 对药物溶出度的影响
很多药品在水中都具有难溶性，但是在乙醇或者其他化学试剂为溶剂的溶液中却具有易溶性，所以，在检验药品的过程中，化学试剂的纯度对溶出度影响很大。在对一些药品进行质量检验时，一定要控制好试剂的纯度，如果乙醇溶质的纯度出现偏差，则会影响药品的检验质量，在发现溶剂的纯度不达标后，可以改用优级纯无水乙醇，这样可以保证检验结果符合相关要求，保证检验结果的可靠性。尼莫地平片这种药品，在乙醇中可以溶解，但是在水中却具有难溶性，溶出度为乙醇-水（15：85）为溶剂，在自配化学试剂时，经常会出现溶出量偏低的现象，在改用优质纯试剂后，药品的溶出量有所提高。在检验的过程中，有时还会出现过滤用微孔滤膜不达标的问题，这会改变尼莫地平的质量，引起吸光度偏低的问题。经过实践发现，在对难溶性药品进行溶出度检查时，需要观察药品是否存在崩解现象，如果崩解的速度过快，则水平检验结果可靠性不高，化学试剂质量可能存在不达标问题。
1.2 对杂质检查的影响
利用纯化水检查药品中是否存在硝酸盐，是对药品是否存在杂质的检验，在检查的过程中，需要加入一定量的硫酸，而硫酸的质量对检验结果有着较大的影响。在分析纯中加入硫酸，会使样品变蓝，这会影响样品的检验结果。通过实践发现，在检验药品中是否存在硝酸盐这种杂质时，使用不同厂家以及批号的硫酸，样品的颜色会出现一定差异，还有的会出现不显色问题，这可能是因为硫酸这一检验试剂中，本身存在硝酸盐。所以，化学试剂如果纯度不高，会影响药品杂质的检验结果。
1.3 对含量测定的影响
在对一些滴眼液药品的含量进行检验时，一般采用的是无水乙醇为溶剂的试液，在对药品进行溶解稀释后，可以测定药品紫外吸光度含量，在实际检验的过程中，有时会出现检验结果偏低的问题，改用优级纯试剂检验后，药品的含量明显提高，所以，说明在使用无水乙醇试剂对药品进行检验时，试剂存在质量不合格问题，检验人员在调配试液时，可能存在失误或者称量错误等问题。
对复方双氯灭痛片进行胆酸含量检验时，工作人员一般会采用比色法，在显色反应中，一般需要加入硫酸溶液，水与硫酸的比例为65：50，实验中发现，开启后放置一段时间的硫酸可致样品不显色。使用不同厂家分析纯硫酸显色后的吸光度有高低，且均在0.3以下。而改用優级纯硫酸可使吸光度增至0.4以上，使含量测定结果更准确。
2 自配试液质量对药品检验结果的影响
为了提高药品检验结果的准确性，必须严格按照药品标准的规定使用符合质量要求的试剂进行调配。在药品检验工作实践中，对自配试液质量可能影响检验结果的情况，药品标准有明确的规定。例如：《中国药典》2005年版规定砷盐检查用的锌粒应为无砷锌；聚乙二醇分子量检查应使用无水吡啶；盐酸阿扑吗啡注射液含量测定和附录中维生素A测定的第二法均要求用不含过氧化物的乙醚提取；配制乙醇制氢氧化钾滴定液要求使用无醛乙醇等。这些要求的目的有些是为避免试剂中带入欲检查的杂质；有些是为避免试剂中的杂质干扰检验中需进行的化学反应或因杂质的存在引起其他的化学反应。对于此类操作，所选用的自配试液质量是否符合规定，直接影响检验结果。
药品检验所出具的检验报告，是对药品质量的公正、科学评价，具有法律性和公正性，必须严格按照《中国药典》的要求进行，保证检验结果的准确性和可靠性。然而随着市场经济的出现，一些单位只顾眼前利益，不严把质量关，至使一些不合格试剂流入市场。如《中国药典》1995年版二部所收载醋酸地塞米松片，规定测定其含量所用的试剂为乙醇，用分光光度法在240nm的波长处测定其吸收度。在检验过程中，笔者曾遇一检品复检2次含量仍不合格，排除了其他各种原因后更换另一批试剂重新测定，结果含量合格。
化学试剂在保管过程中因保存不妥也可能影响检验结果。如《中国药典》收载许多药品的显色反应用到浓硫酸、醋酐等试剂，而这些试剂会随着频繁的打开或存放时间过长或因疏忽封闭不严而致试剂吸收水分，致使实验结果不呈正反应。试剂和已配制好的试液对实验结果的影响。有些已配制好的试液因其性质不稳定，对于《中国药典》注明临用新制或使用时限的，要严格遵照规定执行。许多试液因其性质相对较稳定，药典未注明注意事项，给从事检验的工作者带来考验，没有足够的实践经验是不会注意到这一点的。《中国药典》2005年所收载的板蓝根颗粒，其鉴别项是显色反应，取样0.5g加水10mL，溶解，滤过，取滤液1mL加茚三酮试液0.5mL，水浴加热数分钟，应显兰紫色。由于茚三酮试液存放时间过长，致使水浴加热20min以上仍不呈正反应，干扰了结果，后重新配制茚三酮试液，呈正反应。化学试剂是保证药品检验结果准确程度的一个重要因素，应把好保证化学试剂质量的每个环节，这样才能保证检验结果的准确性。
结束语
通过笔者的分析可以看出，在进行药品检验时，一定要重视化学试剂的质量以及自配溶液调配的质量，如果化学试剂的质量达标，或者调配的过程中存在误差，会影响检验结果的可靠性，不利于保证药品的安全性。通过分析发现，很多药品检验异常情况都是由化学试剂质量不合格引起的，为了解决这一问题，药品检验人员一定要重视这项工作，具有较高的安全意识，这样才能防止医疗事故的发生，才能保证的药效，使患者可以尽快康复，保证使用者的生命安全。
参考文献
[1]王敬伟.药品检验标准及其合理应用[J].黑龙江科技信息，2013（4）.
[2]万峰，张莹.浅谈药品检验系统的信息化建设[J].黑龙江科技信息，2013（9）.
[3]陈美凤.浅谈药品检验事业的科学发展[J].生物技术世界，2012（11）.