【摘 要】
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2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其
【机 构】
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山东大学药学院,山东方明药业集团股份有限公司
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2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。
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