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人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒行业标准的修订与验证

来源 :分子诊断与治疗杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：huimiandiadia

【摘 要】

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目的 对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证.结果 外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求.结论 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据.

【作 者】

：

胡泽斌 王瑞霞 代蕾颖 曲守方 黄杰 

【机 构】

：

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所,北京100050;北京市医疗器械检验研究院,北京101111

【出 处】

：

分子诊断与治疗杂志

【发表日期】

：

2021年11期

【关键词】

：

人类白细胞抗原 试剂盒 HLA基因分型 行业标准 验证 

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目的 对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证.结果 外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求.结论 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据.

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