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目的:评价开郁宁治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的方法将149例抑郁症患者分为开郁宁组(75例)和安慰剂组(74例),疗程6周。以治疗前后汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、中医证候量化分级表减分值评估疗效;以不良事件发生率、血常规、尿常规、血生化、心电图检查等评估安全性。结果:纳入结转疗效分析意向治疗(ITT)的患者及实测疗效分析符合方案(PP)的患者开郁宁组分别为72例和60例,安慰剂组分别为73例和56例。疗程结束后开郁宁组HAMD及中医证候量化分级表的减分值在