【摘 要】
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儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群,属于特殊群体。美国FDA强调由于幼龄动物试验可检出潜在的、可能与人体安全性相关的危害,临床使用儿童人群的年龄和治疗期限,以及从
【机 构】
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云南省执业药师注册中心,昆明医科大学第三附属医院药剂科,医科大学药学院/云南省天然药物药理重点实验室,红河卫生职业学院药学系
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儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群,属于特殊群体。美国FDA强调由于幼龄动物试验可检出潜在的、可能与人体安全性相关的危害,临床使用儿童人群的年龄和治疗期限,以及从成年动物试验和成年患者使用中得到的安全性数据,在儿科患者开始短期、多次给药的有效性和安全性临床试验之前应考虑获得适当的幼龄动物非临床安全性评价的研究结果[1],完成幼龄动物试验[2,3]。
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