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分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异。本文归纳分析HPLC方法验证实际操作过程中一些亟待探讨的问题:如空白辅料峰的处理、含量均匀度的精密度验证、耐用性验证的项目等,以便在实际工作中顺利按照法规要求进行药物质量控制。
HPLC分析方法验证中有关问题再探讨
【摘 要】
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分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异。本文归纳分析HPLC方法验证实际操作过程中一些亟待探讨的问
【机 构】
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亚宝药业集团股份有限公司,广州科锐特生物科技有限公司,江苏艾苏莱生物科技有限公司
【出 处】
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药学与临床研究
【发表日期】
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2020年2期
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<正>中国市场的火龙果主要来自越南,2017年进口量为53.3万吨,连续五年超过50万吨。近几年中国火龙果面积呈扩张的态势,据不完全统计,全国火龙果种植面积已超过60万亩,截至201