【摘 要】
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本文按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107有关非无菌产品微生物限度检查方法的要求，对药品生产企业提供的541份方法适用性资料进行审核，发现微生物计数法方法适用性中主要问题存在于稀释液的使用、试验菌液的使用、试验菌株的回收试验、抑菌活性的去除、对照试验的开展等方面；控制菌检查法方法适用性中主要问题存在于加菌方式以及耐胆盐革兰阴性菌检查等方面。本文针对上述问题进行分
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本文按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107有关非无菌产品微生物限度检查方法的要求，对药品生产企业提供的541份方法适用性资料进行审核，发现微生物计数法方法适用性中主要问题存在于稀释液的使用、试验菌液的使用、试验菌株的回收试验、抑菌活性的去除、对照试验的开展等方面；控制菌检查法方法适用性中主要问题存在于加菌方式以及耐胆盐革兰阴性菌检查等方面。本文针对上述问题进行分析并给予针对性解决办法，同时提出改进建议形成综述，帮助药品生产企业不断完善和提高规范开展方法适用性试验的能力，保证试验结果的准确性和可靠性，为确保人民群众的用药安全有效提供保障。
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