【摘 要】
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目的:制备左乙拉西坦缓释片,并对其处方进行深入研究。方法:以自制品的释放曲线及其与左乙拉西坦参比制剂(Keppra XR)释放行为相似因子(f2)为考察指标,选取缓释片最优处方组
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院;
【基金项目】
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上海市科委基金(11431920201)
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目的:制备左乙拉西坦缓释片,并对其处方进行深入研究。方法:以自制品的释放曲线及其与左乙拉西坦参比制剂(Keppra XR)释放行为相似因子(f2)为考察指标,选取缓释片最优处方组成,确定制备工艺关键步骤,并与参比制剂的释放曲线进行对比,对左乙拉西坦的自制处方进行评价。结果:自制左乙拉西坦缓释片的处方为:左乙拉西坦1 000 mg、山嵛酸甘油酯363.2 mg、乳糖25.5 mg、硬脂酸镁21.3 mg、片重1 420.0 mg。供试品溶液浓度在0.2~1.2 mg·m L-1范围内,浓度与峰面积线性关系良好,r=0.998 1。本品释放度测定方法的平均回收率为99.08%,表明本方法准确度良好。精密度试验测得相对标准偏差(RSD)为0.6%,供试品在室温条件下放置8 h内保持稳定。结论:通过低熔点缓释辅料山嵛酸甘油酯及其最优处方组成和熔融制粒工艺等得到的自制品与市售参比制剂在p H 4.5醋酸盐缓冲液释放介质中的释放行为基本相似。
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