【摘 要】
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在疫苗临床研究领域,与疫苗保护作用相关的免疫学替代终点研究非常有意义。与观察临床终点的现场临床试验相比,免疫学替代终点的应用能够显著降低研究人群的样本量,缩短随访
【机 构】
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南京医科大学,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心
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在疫苗临床研究领域,与疫苗保护作用相关的免疫学替代终点研究非常有意义。与观察临床终点的现场临床试验相比,免疫学替代终点的应用能够显著降低研究人群的样本量,缩短随访时间,从而推动新疫苗的研发、评价、审批和应用。目前,经多项研究的不断探讨,已有10多种疫苗如黄热病疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等建立了免疫学替代终点。现回顾综述疫苗免疫学替代终点发展史,讨论发展中遇到的问题、挑战以及未来的研究方向。
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