【摘 要】
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目的研究非诺贝特缓释片在健康男性志愿者体内的药动学特征及生物等效性。方法20名健康男性志愿者双交叉单次服用0.25 g非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊,24名健康男性志愿
【机 构】
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安徽省新星药物开发有限责任公司,皖南医学院弋矶山医院国家药物临床研究基地
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目的研究非诺贝特缓释片在健康男性志愿者体内的药动学特征及生物等效性。方法20名健康男性志愿者双交叉单次服用0.25 g非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊,24名健康男性志愿者双交叉连续服用非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊6 d,用HPL-UV测定血浆中的非诺贝特酸浓度,比较单次用药和多次连续用药后体内非诺贝特酸的药代动力学参数,采用DAS2.0进行两制剂的生物等效性检验。结果20名健康男性志愿者双交叉单次服用0.25 g非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊后,体内的主要药代动力学参数tm ax为(5.25±1.27)h,(4.93±0.71)h;Cm ax为(8.58±2.77)mg.L-1,(9.75±3.44)mg.L-1;AUC0-96为(188.34±65.66)mg.h-1.L-1,(194.02±56.58)mg.h-1.L-1。24名健康男性志愿者双交叉连续服用非诺贝特缓释片和非诺贝特缓释胶囊6 d后体内的主要药代动力学tm ax为(5.06±0.92)h,(5.04±0.93)h;Cav为(7.25±2.32)mg.L-1,(8.03±3.27)mg.L-1;AUCss为(174.06±55.67)mg.h-1.L-1,(192.66±78.53)mg.h-1.L-1。结论连续用药6 d体内达到稳定血药浓度,单次用药和多次用药后主要药代动力学参数相似,体内无明显蓄积现象。非诺贝特缓释片和胶囊单次用药和多次用药后均显示生物等效。
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