盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究

来源 :中国感染与化疗杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：kms2006

【摘要】

：

目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药

【作者】

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王晶晶郁继诚武晓捷曹国英梁虹金逸何金杰张菁施

【机构】

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复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室,复旦大学附属华山医院抗生素研究所,上海上药新亚药业有限公司,上海新亚药业闵行有限公司

【出处】

：

中国感染与化疗杂志

【发表日期】

：

2019年5期

【关键词】

：

盐酸克林霉素药动学生物等效性 clindamycin hydrochloride pharmacokinetics bioequivalence

【基金项目】

：

国家科技部重大新药创制重大专项(2017ZX09304005),上海市科学技术委员会科技发展基金(17411961600)

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目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.6

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