目的评价抗感颗粒治疗小儿流行性感冒的疗效及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验方法,将240例患儿分为治疗组和对照组各120例,治疗组口服抗感颗粒及利巴韦林颗粒模拟剂,对照组口服抗感颗粒模拟剂及利巴韦林颗粒,两组疗程均为7天,疗程中临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。观察两组患儿完全退热时间、临床痊愈时间、主要症状(发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛)的曲线下面积(AUC)以及中医证候疗效与安全性,同时采用全分析集分析(FAS)与符合方案分析集分析(PDS)。结果完全退热时间FAS治疗组中位时间为32.00 h,对照组为72.00 h(P<0.01)。临床痊愈时间FAS治疗组中位时间为56.00 h,对照组为80.00 h,PPS与FAS结果相近,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组患儿发热、咽痛AUC面积治疗组小于对照组(P<0.01)。PPS与FAS结果一致。两组患儿中医证候疗效比较:FAS治疗组总有效率100%,愈显率92.50%。对照组分别为91.67%及72.50%。PPS治疗组总有效率100%,愈显率93.40%;对照组分别为91.26%及73.79%。治疗组总有效率及愈显率均高于对照组(P<0.01)。PPS与FAS结果一致。两组患儿均未出现不良反应。结论抗感颗粒治疗小儿流行性感冒疗效优于利巴韦林颗粒,且安全性好。