【摘 要】
：
本文通过收集近年FDA、 MHRA、CFDI发布的药品GMP检查信息,对国内外检查缺陷的情况进行统计、分析和对比,并提出建议。从检查缺陷分布上看,上述检查机构存在共同点,主要包括偏差管理、文件规程制定/管理、数据完整性等问题。FDA引用频率最高的条款是质量控制部门履职及规程书面化,占比26.8%。MHRA引用频率最高的条款为偏差调查的根本原因分析,并制定、实施和评估对应的纠正和预防措施,占比83.6%。CFDI引用频率最高的条款是检验记录及检验方法确认,占比39.2%。文章通过分析缺陷情况,并提出解决建议
【基金项目】
：
广东省药品监督管理局科技创新项目(2019ZDZ01)。
论文部分内容阅读
本文通过收集近年FDA、 MHRA、CFDI发布的药品GMP检查信息,对国内外检查缺陷的情况进行统计、分析和对比,并提出建议。从检查缺陷分布上看,上述检查机构存在共同点,主要包括偏差管理、文件规程制定/管理、数据完整性等问题。FDA引用频率最高的条款是质量控制部门履职及规程书面化,占比26.8%。MHRA引用频率最高的条款为偏差调查的根本原因分析,并制定、实施和评估对应的纠正和预防措施,占比83.6%。CFDI引用频率最高的条款是检验记录及检验方法确认,占比39.2%。文章通过分析缺陷情况,并提出解决建议
其他文献
地胆草为中国民间常用药,近年来因其含有倍半萜内酯类化合物而显示出较强的抗肿瘤活性而备受关注。文章通过查阅国内外文献,从地胆草的主要化学成分和抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、阻滞细胞周期、调控细胞自噬等抗肿瘤作用几个方面,对地胆草抗肿瘤倍半萜内酯类化学成分和作用机制进行综述,为地胆草的临床应用提供参考资料。
光致变色是指化合物在一定波长和强度的光作用下分子结构发生可逆变化。二芳基乙烯相比于传统的光致变色分子具有良好的热稳定性和抗疲劳性,是目前最有应用前景的一类光致变色材料。本文归纳了二芳基乙烯具有的热稳定性和抗疲劳性的机理,并简述了其基于这些特性在光存储、分子开关、超分辨荧光成像以及分子机器领域的应用,同时对未来二芳基乙烯的发展方向作出展望。
石墨烯作为一种新兴的平面二维纳米结构材料,具有非常独特的理化特性,将石墨烯均匀地分散到各种用于换热的流体介质中所制备的纳米流体,与常规的基础流体相比,在强化传热方面具有极大的优越性和广泛的应用前景。本文介绍了石墨烯纳米流体的制备方法及其影响因素,分析了石墨烯纳米流体的流动与传热特性,总结了纳米流体的应用现状,最后指出了石墨烯纳米流体存在的问题,并对其发展前景进行了展望。
在化工生产过程中,含有大量孔隙的多孔材料被广泛应用,在对孔的表征过程中了解其比表面积大小尤为重要。由于材料的复杂性,其内部孔的形状、数量、大小等都决定该材料的比表面积大小,因此不同测试条件与方法的选择会使比表面积的分析结果出现差异,可通过优化样品处理方法,选择适当分析条件,后期数据处理等使测试结果更接近真实值。
为了解决油气田废弃设施本身及其残留介质可能会对环境造成影响的问题,需要对废弃的地面设备、管道采取必要的弃置措施,避免出现环境污染的现象。弃置方案的选择需要结合油气田生产设施的特点,满足所在国的相关规定,并保证弃置作业的安全性、环保性、可操作性和经济性。鉴于此,在选择弃置方式时,需根据油气田地面设施的建设现状,从作业安全、环境保护、施工难度和经济投资等方面综合考虑。
双组份水性聚氨酯材料由羟基组份和异氰酸酯组份组成,羟基组份可分为羟基丙烯酸树脂、羟基聚氨酯树脂以及羟基聚酯树脂等,异氰酸酯组份可分为疏水型和亲水型。本文介绍了双组份水性聚氨酯材料的研究现状,并且分别阐述了国内外双组份水性聚氨酯涂料的羟基组分和异氰酸酯组分的特点、优缺点,最后对于双组份水性聚氨酯涂料存在的问题以及今后发展的趋势进行了说明。
各向异性导电胶(ACA,Anisotropic ConductiveAdhesives)是一种新型微电子组件的连接材料,具有低污染、低温固化、低成本、高分辨性、高柔性、高润湿性等优异的性能,使其逐渐取代Pn/Sn焊料,广泛用于液晶显示器、芯片、发光二极管、光耦合器件等电子产品的集成电路的导电连接领域。本文从各向异性导电胶的产生、工作原理、组成(聚合物基体、导电粒子)等方面的研究现状进行了综述。
国内超滤(Ultrafiltration,UF)在工业水处理的应用已经超过20年,超滤的应用发展经历多种形式,目前以外压式和内压式中空纤维膜为主。国产超滤品牌的发展,拓展了超滤的应用领域,从工业向市政发展,在大型市政和海淡项目中展现更多的应用机会,带动超滤膜组件规模化生产,促进降低生产升本。在应用过程中,内压式超滤和外压式超的争论一直在进行中,目前的对比多偏重于膜丝性能和工艺组合,鲜有在超滤组件结构和本身应用工艺的工程角度来分析,笔者从两种超滤组件的结构和污染控制角度,即从工程应用角度分析了两种形式的超滤
超级电容器是一种新型的储能器件,相较于传统的电容器和锂电池,它具有以下几种显著特征:功率密度高、充放电速率快、稳定性好、寿命长等。因此在近几年时间里受到广泛的关注和研究。超级电容器的电化学性能在很大程度上取决于电极材料的活性。本文就超级电容器的工作机理、发展状况等对超级电容器电极材料的研究现状进行系统概述。
在化工事故处置中,堵漏操作是处置泄漏时常采用的技术手段。本文对消防救援队伍化工事故堵漏处置中常见的泄漏部位、常用的方法、准备与实施进行了探讨,并提出了注意事项。