【摘 要】
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目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法.方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇
【机 构】
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北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206
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目的:建立硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素检查方法.方法:根据《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法的规定,确定硫酸沙丁胺醇注射液细菌内毒素限值并使用鲎试剂对硫酸沙丁胺醇注射液进行干扰试验测定其非干扰浓度.结果:硫酸沙丁胺醇注射液在0.005mgml-1及以下浓度时不对鲎试剂与内毒素的反应产生干扰.结论:硫酸沙丁胺醇注射液可以用细菌内毒素检查方法(凝胶法)进行质量控制.
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