【摘 要】
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目的建立高效液相色谱法测定卡马西平有关物质,使得主成分与欧洲药典规定的8个已知杂质、生产中杂质(酰氯亚氨基二苄)与未知杂质之间分离度达到要求。方法采用月旭XS-C18(4.6
【机 构】
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江苏天士力帝益药业有限公司,江苏慈星药业有限公司
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目的建立高效液相色谱法测定卡马西平有关物质,使得主成分与欧洲药典规定的8个已知杂质、生产中杂质(酰氯亚氨基二苄)与未知杂质之间分离度达到要求。方法采用月旭XS-C18(4.6×250mm,5μm),流动相A:1000mL水中加三乙胺0.5mL甲酸0.5mL,流动相B:1000mL乙腈中加甲酸0.25mL,梯度条件测试,流速为1.0mL/分;检测波长230nm,柱温为30℃。结果各组分杂质检分离度良好,具有良好的线性关系。结论该方法专属性强,结果准确,可作为卡马西平有关物质的检查方法。
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