目的评价恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitisB,CHB)的抗病毒疗效及安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药物恩替卡韦片(博路定)平行对照试验方法。120例CHB患者按2:1的比例随机双盲分成2组,其中试验组80例,对照组40例。24周的双盲治疗期间,试验组口服恩替卡韦分散片0.5mg/d及不含恩替卡韦片的模拟剂1片/d,对照组口服恩替卡韦片0.5mg/d及不含恩替卡韦分散片的模拟剂1片/d;接着2组均接受24周的开放治疗,口服恩替卡韦分散片0.5mg/d。结果治疗12周时试验组和对照组血清HBVDNA水平分别下降4.98、4.73log10,治疗24周时分别下降5.45、5.00log10,治疗48周时分别下降5.19、5.01log10,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周时试验组与对照组血清HBVDNA水平完全抑制(<1×102U/ml)率分别为41.33%和51.43%,治疗24周时分别为83.10%和74.19%,治疗48周时分别为76.47%和67.74%,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周和24周时试验组和对照组血清HBVDNA水平较基线水平下降≥21og10的比例均为100.00%,治疗48周时分别为95.59%和100.00%,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周时试验组和对照组的ALT复常率分别为92.00%和82.86%,治疗24周时分别为97.18%和93.55%,治疗48周时分别为83.82%和90.32%,2组比较差异均无统计学意义。试验组和对照组均未发生任何严重不良事件。结论恩替卡韦分散片在治疗CHB方面具有显著的抗病毒作用,疗效与恩替卡韦片相当,是一种安全有效的抗乙肝病毒药物。