【摘 要】
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目的:对鲜竹沥的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析,评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力.方法:依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版四部通则1121抑菌
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌330029
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目的:对鲜竹沥的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析,评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力.方法:依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版四部通则1121抑菌效力检查法,对8批次鲜竹沥的抑菌效果进行考察,评价产品是否满足抑菌要求;并使用自建的方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测,分析抑菌剂添加种类和用量的合理性.结果:1批鲜竹沥达不到《中国药典》中口服制剂的抑菌效力判断标准,其余批次均通过抑菌效力挑战实验;抑菌剂种类及使用浓度均在《中国药典》要求范围内,1批次使用山梨酸,浓度为0.23％;7批次使用苯甲酸,浓度介于0.10％～0.30％之间.结论:鲜竹沥中添加的抑菌剂种类和用量还存在着不合理之处,建议生产企业结合制剂的活性成分、pH以及包装容器等因素,选择合适有效的抑菌剂种类,并依据抑菌效力实验确定抑菌剂的合理添加量.
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