目的 考察人免疫球蛋白在工艺中多聚体含量的变化规律,重点考察pH值与人免疫球蛋白多聚体含量之间的关系,为人免疫球蛋白类产品多聚体控制提供依据.方法 取静注人免疫球蛋白(IVIG)和乙型肝炎人免疫球蛋白(HBIG)低pH中间品,用0.5 mol/L HCl或0.1 mol/L HCl调节不同梯度pH值,再用HPLC测定多聚体含量,观察和分析不同pH值对多聚体含量变化的影响.结果 在低pH条件下,人免疫球蛋白样品中的多聚体含量随pH值的降低从＜1％升高至10％左右,当pH值在3.85～ 3.10时,样品多聚体含量随pH值的降低从0.38％～15.5％呈现指数上升的趋势,多聚体含量的对数与pH为线性关系.结论 在低pH值条件下,pH值对人免疫球蛋白的多聚体含量有显著的影响,建议人免疫球蛋白生产工艺全过程pH应保持在4.0以上.