【摘 要】
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目的探讨临床试验二分类数据率差及其置信区间的估计方法。方法分别介绍不存在协变量、只存在一个协变量、存在多个协变量三种情况时,率差及置信区间的估计方法,然后利用实例
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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目的探讨临床试验二分类数据率差及其置信区间的估计方法。方法分别介绍不存在协变量、只存在一个协变量、存在多个协变量三种情况时,率差及置信区间的估计方法,然后利用实例进行说明。结果当不存在协变量时,可用两组反应率估计值进行计算;当只存在一个分层因素时,针对不同情况可选择CMH、逆方差、最小风险加权方法进行估计;当存在多个协变量时,可结合logistic回归模型和delta方法、bootstrap方法计算。结论临床试验二分类数据率差及其置信区间的准确估计,需要结合试验设计,考虑是否需要校正协变量以及协变量的数量进而选择不同的统计方法。
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