体外诊断试剂临床试验的特点及管理对策探讨

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本文就目前体外诊断试剂临床试验的特点:产品项目繁杂,样本例数多、质控难度大,样本及体外诊断试剂管理要求高,试验过程及试验人员的要求高等问题进行分析。就如何确保试验结果的真实性、科学性和可靠性进行了体系建设的探讨。
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