【摘 要】
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目的建立门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法采用S.cerevisiae宿主蛋白含量酶免测定试剂盒,研究适宜的样品配制及测定方法,并从标准曲
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,山东省滨州市药品检验所
【基金项目】
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重大新药创制:生物技术药物质量标准和质量控制技术平台(课题编号2012ZX09304010)
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目的建立门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法采用S.cerevisiae宿主蛋白含量酶免测定试剂盒,研究适宜的样品配制及测定方法,并从标准曲线、加样回收率、精密度、耐用性、重现性等方面进行方法学验证。结果该法在2～200ng/mL浓度范围内符合四参数回归曲线(r=1.000),精密度和加样回收率均能满足实验测定要求。结论该方法简单,快速,自动化程度高,可用于门冬胰岛素酵母菌体蛋白残留量的检测。
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