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目的比较吉西他滨联合替吉奥或顺铂治疗晚期胆囊癌的疗效和安全性。方法采用前瞻性随机对照的临床研究设计,将2009-01-01-2012-10-31上海交通大学医学院附属第三人民医院(37例)和山东省苍山县人民医院(29例)66例无法手术切除或术后复发的晚期胆囊癌患者,随机分为替吉奥联合吉西他滨(GT)方案组(32例)和顺铂联合吉西他滨(GP)方案组(34例),GT组:吉西他滨1 000mg/m2,静脉滴入,d1、d15;替吉奥(80~120)mg/m2,口服,2次/d,d1、d14,每4周为1个周期。GP组:吉西他滨1 000mg/m2,静脉滴入,d1、d8;顺铂25mg/m2,静脉滴入,d1、d8,每3周为1个周期。观察对比两组疾病控制率(disease control rate,DCR)、无进展生存时间(progression free survival,PFS)、总生存(overall survival,OS)和毒性反应情况。结果GP组34例患者中,部分缓解(partial response,PR)7例,稳定(stable diseases,SD)19例,进展(progressive disease,PD)8例;GT组32例患者中,PR 6例,SD 17例,PD 9例。GP和GT方案组DCR分别为76.5%(26/34)和71.9%(23/32),χ2=0.182,P=0.670;PFS分别为6.5和5.6个月,χ2=0.283,P=0.595;总生存中位时间分别为10.2和8.2个月,χ2=2.423,P=0.120。两组患者DCR、PFS和OS相比,差异无统计学意义,患者对两种方案的耐受性相似。最显著的剂量限制毒性主要是骨髓毒性。GT组皮肤色素沉着反应明显多于GP组,χ2=12.132,P<0.001。结论 GT方案在治疗晚期胆囊癌的疗效和安全性方面类似于GP方案。