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[摘 要]随着我国各行业信息化建设的迅速发展，以及自动化和信息化在提高我国各行业经济技术水平和国内外市场竞争力方面带来实实在在的好处，越来越多的有远见的企业家已主动打破我国医药行业许多落后的生产观念，投资本企业的自动化和信息化建设。基于此，本文主要对我国医药工业自动化和信息化的现状和存在的问题进行分析探讨。
[关键词]医药工业；自动化；信息化；现状；存在问题
中图分类号：S552 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）04-0085-01
1、前言
制药行业自动化和信息化的重要性和必要性最关键是建立在两点之上：一是从医药行业本身层面来说，自动化和信息化是确保药品质量必要手段；二是从整个国家层面来说，自动化和信息化是落实国家“信息化与工业化融合”政策战略的必经之路。直到目前为止，在我国自动化的学术和应用领域，一谈自动化，人们首先想到是石油、化工、冶金等领域，很少涉及医药领域。实际上，这—方面是反映了目前我国医药工业在自动化水平上落后的现状，另—方面也反映了许多业内人士对医药工业自动化必要性和重要性存在认识上的不足。
2、我国医药工业自动化和信息化的现状
制药工业主要分为原料药生产和制剂生产，原料药和制剂又都包括化学制药、生物制药和中药。石油化工领域所可能涉及的控制理论、内容和方法策略其实在所有制药领域内都有用武之地（尤其是化学制药），但制药领域中的某些自动化问题在石油化工领域却常常很少碰到（例如涉及微生物生长和代谢的发酵过程自动化问题）。同时，中药生产是我国的一个传统产业，基本上是采用单元化、批量化、间歇式的生产方式，是一个典型的模拟量连续控制与开关量逻辑控制紧密结合的批控制模式，它的很多物性内容和质量指标至今还难以用合适的手段和严格的定量标准测量。要完全实现其生产的自動化，还有一部分的难题。至于药品最后形成的制剂生产，那更是一个典型的高度机电一体化的生产流程，有着丰富的自动化内容。目前，制剂生产大部分是以机电一体化的单机组流水线的形式来实现的，虽然目前这些单机组的自动化程度和可靠性都很高，但机组之间大多是断离的，整个药品从原料、辅料、中间品到最后成品的物流转移大多是人工的，产品全过程的质量分析和控制也大多是离线的，甚至是人工的。大多数国产的制剂设备还不具备完整的网络通讯功能，也缺乏合适的在线质量监测手段，因此实现制剂生产物流的自动化和全流程在线质量分析都是医药工业自动化的一项重要内容。除此之外，医药生产自动化控制系统还有个必须符合GAMP和21CFRPart11等规范的要求和严格验证等问题。由此可见，医药生产自动化的内容是何其丰富！
在医药工业自动化设计力量方面，我国除了原有在上海、武汉、重庆的医药工业设计院之外，全国许多其他省市也都成立了医药工业设计院。一些高等院校也都积极加入到推动我国医药工业自动化和信息化的领域中来。国外一些著名的自动化系统供应商，如德国的西门子公司、美国的Rockwell公司、ABB公司等，也投入了大量的技术资源和财力，参与我国医药工业自动化和信息化的建设。
3、存在的问题
虽然目前我国医药工业自动化和信息化工作的形势令人振奋，但也存在很多问题和困难。必须尽快制订既能与国际接轨，又能符合我国国情的GAMP规范，制订适合我国医药工业自动化设计、施工和验证的行业标准和规范。
虽然，在国家食品药品监督管理局和各级领导的指导与推动下，在许多专家和企业的努力下，我国已出台了一批包括GMP在内的制药行业规范和指南，对我国医药行业的GMP改造起了很大的指导和推动作用。但是对照国外的有关标准，就会发现：我国有关的GMP标准.在对自动化仪表和自动化系统设计的要求相当薄弱，对计算机系统的验证要求也比较模糊。实际上，应该讲目前包括国外在内的现有标准和指南，也大多数是理念性和概念性的，要真正在自动化工程的设计、施工和验证过程中实施，有着很大的不确定性和难度，往往需要根据各人的经验和对指南的理解进行，缺乏统一的和可操作性的标准。因此，建议有关领导部门和规范标准的研究制订部门，邀请国内外有关专家，在认真研究国外规范标准和了解我国医药工业自动化实际情况的基础上，尽快制订既能与国际接轨，又能符合我国国情的GAMP规范，及适合我国医药工业的自动化设计、施工和验证的行业标准或规范。
对于自动化系统应用，目前普遍存在一个认识上的误区，就是对于一个自动化工程项目，很多自动化设计和应用人员，往往把项目采用什么自动化系统产品看得很重，仿佛采用的自动化系统越先进、越高级就代表他们的自动化设计和应用水平越高。其实前面也已经谈到，一个自动化项目质量首先取决于自动化设计策略和方案的有效、合理，其次包括自动化系统设计和选型的“五个性”（可靠性、实用性、经济技术合理性、先进性和合规性）。必须认识到任何厂商提供的自动化系统无论怎么先进，它都仅仅是一个开发平台，或者说是一个工具，自动化系统自身并不知道如何进行自动化控制，完全需要自动化设计人员在充分了解生产工艺过程与被控对象的基础上提供正确的自动化控制策略和方案，并进行正确的开发和应用才行。
另外，任何一家公司的自动化系统产品往往都有其长处和特点，也存在缺陷或不足，不可能十全十美。关键是需要设计和应用人员在认真了解和研究过程中去充分发现这些长处、特点以及缺陷与不足，并根据项目的实际需求，在开发和应用过程中充分发挥系统的长处和特点（尤其是软件系统），规避它的缺陷或不足，在确保“五个性”的原则基础上，最终实现项目的设计和应用目的。这才是自动化专业人员设计和应用的最高境界。如果应用一个非常先进的系统，却不能充分发挥它的先进特长，这样的设计和应用不但不是一个先进的设计和应用，而且可能是一种资源的浪费。我认为这是目前许多自动化系统设计和应用人员非常需要提高和改进的地方。
4、结语
尽管目前我国的原料药生产方式的间歇式和人工干预特征比较多些，但是经过适当改造和整合后的原料药生产完全可能采用典型管道化、连续化的过程自动化形式，在探索解决经济可靠的手自动阀门执行器的基础上，最大限度地实现各独立生产设备单元间自动化连惯性，选用成套的计算机批控制系统和批控制软件平台就可能真正实现原料药生产全过程的自动化批控制。
参考文献
[1] 沈正良，对制药装备CIP真实性的探讨[J].中困制药装备。2007（17）.
[2] 用立法.与工艺相结合的模块化是制药装备技术创新的方向[J].中国制药装备，2007（6）.
[关键词]医药工业；自动化；信息化；现状；存在问题
中图分类号：S552 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）04-0085-01
1、前言
制药行业自动化和信息化的重要性和必要性最关键是建立在两点之上：一是从医药行业本身层面来说，自动化和信息化是确保药品质量必要手段；二是从整个国家层面来说，自动化和信息化是落实国家“信息化与工业化融合”政策战略的必经之路。直到目前为止，在我国自动化的学术和应用领域，一谈自动化，人们首先想到是石油、化工、冶金等领域，很少涉及医药领域。实际上，这—方面是反映了目前我国医药工业在自动化水平上落后的现状，另—方面也反映了许多业内人士对医药工业自动化必要性和重要性存在认识上的不足。
2、我国医药工业自动化和信息化的现状
制药工业主要分为原料药生产和制剂生产，原料药和制剂又都包括化学制药、生物制药和中药。石油化工领域所可能涉及的控制理论、内容和方法策略其实在所有制药领域内都有用武之地（尤其是化学制药），但制药领域中的某些自动化问题在石油化工领域却常常很少碰到（例如涉及微生物生长和代谢的发酵过程自动化问题）。同时，中药生产是我国的一个传统产业，基本上是采用单元化、批量化、间歇式的生产方式，是一个典型的模拟量连续控制与开关量逻辑控制紧密结合的批控制模式，它的很多物性内容和质量指标至今还难以用合适的手段和严格的定量标准测量。要完全实现其生产的自動化，还有一部分的难题。至于药品最后形成的制剂生产，那更是一个典型的高度机电一体化的生产流程，有着丰富的自动化内容。目前，制剂生产大部分是以机电一体化的单机组流水线的形式来实现的，虽然目前这些单机组的自动化程度和可靠性都很高，但机组之间大多是断离的，整个药品从原料、辅料、中间品到最后成品的物流转移大多是人工的，产品全过程的质量分析和控制也大多是离线的，甚至是人工的。大多数国产的制剂设备还不具备完整的网络通讯功能，也缺乏合适的在线质量监测手段，因此实现制剂生产物流的自动化和全流程在线质量分析都是医药工业自动化的一项重要内容。除此之外，医药生产自动化控制系统还有个必须符合GAMP和21CFRPart11等规范的要求和严格验证等问题。由此可见，医药生产自动化的内容是何其丰富！
在医药工业自动化设计力量方面，我国除了原有在上海、武汉、重庆的医药工业设计院之外，全国许多其他省市也都成立了医药工业设计院。一些高等院校也都积极加入到推动我国医药工业自动化和信息化的领域中来。国外一些著名的自动化系统供应商，如德国的西门子公司、美国的Rockwell公司、ABB公司等，也投入了大量的技术资源和财力，参与我国医药工业自动化和信息化的建设。
3、存在的问题
虽然目前我国医药工业自动化和信息化工作的形势令人振奋，但也存在很多问题和困难。必须尽快制订既能与国际接轨，又能符合我国国情的GAMP规范，制订适合我国医药工业自动化设计、施工和验证的行业标准和规范。
虽然，在国家食品药品监督管理局和各级领导的指导与推动下，在许多专家和企业的努力下，我国已出台了一批包括GMP在内的制药行业规范和指南，对我国医药行业的GMP改造起了很大的指导和推动作用。但是对照国外的有关标准，就会发现：我国有关的GMP标准.在对自动化仪表和自动化系统设计的要求相当薄弱，对计算机系统的验证要求也比较模糊。实际上，应该讲目前包括国外在内的现有标准和指南，也大多数是理念性和概念性的，要真正在自动化工程的设计、施工和验证过程中实施，有着很大的不确定性和难度，往往需要根据各人的经验和对指南的理解进行，缺乏统一的和可操作性的标准。因此，建议有关领导部门和规范标准的研究制订部门，邀请国内外有关专家，在认真研究国外规范标准和了解我国医药工业自动化实际情况的基础上，尽快制订既能与国际接轨，又能符合我国国情的GAMP规范，及适合我国医药工业的自动化设计、施工和验证的行业标准或规范。
对于自动化系统应用，目前普遍存在一个认识上的误区，就是对于一个自动化工程项目，很多自动化设计和应用人员，往往把项目采用什么自动化系统产品看得很重，仿佛采用的自动化系统越先进、越高级就代表他们的自动化设计和应用水平越高。其实前面也已经谈到，一个自动化项目质量首先取决于自动化设计策略和方案的有效、合理，其次包括自动化系统设计和选型的“五个性”（可靠性、实用性、经济技术合理性、先进性和合规性）。必须认识到任何厂商提供的自动化系统无论怎么先进，它都仅仅是一个开发平台，或者说是一个工具，自动化系统自身并不知道如何进行自动化控制，完全需要自动化设计人员在充分了解生产工艺过程与被控对象的基础上提供正确的自动化控制策略和方案，并进行正确的开发和应用才行。
另外，任何一家公司的自动化系统产品往往都有其长处和特点，也存在缺陷或不足，不可能十全十美。关键是需要设计和应用人员在认真了解和研究过程中去充分发现这些长处、特点以及缺陷与不足，并根据项目的实际需求，在开发和应用过程中充分发挥系统的长处和特点（尤其是软件系统），规避它的缺陷或不足，在确保“五个性”的原则基础上，最终实现项目的设计和应用目的。这才是自动化专业人员设计和应用的最高境界。如果应用一个非常先进的系统，却不能充分发挥它的先进特长，这样的设计和应用不但不是一个先进的设计和应用，而且可能是一种资源的浪费。我认为这是目前许多自动化系统设计和应用人员非常需要提高和改进的地方。
4、结语
尽管目前我国的原料药生产方式的间歇式和人工干预特征比较多些，但是经过适当改造和整合后的原料药生产完全可能采用典型管道化、连续化的过程自动化形式，在探索解决经济可靠的手自动阀门执行器的基础上，最大限度地实现各独立生产设备单元间自动化连惯性，选用成套的计算机批控制系统和批控制软件平台就可能真正实现原料药生产全过程的自动化批控制。
参考文献
[1] 沈正良，对制药装备CIP真实性的探讨[J].中困制药装备。2007（17）.
[2] 用立法.与工艺相结合的模块化是制药装备技术创新的方向[J].中国制药装备，2007（6）.