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目的:探讨风险管理对外来器械规范化管理的实践及效果.方法:2013年外来器械管理采用一般交接管理,2014年以后,将风险管理理论纳入外来器械环节质控管理中,并定期总结与反馈.结果:运用风险管理前后外来器械医院感染缺陷事件发生情况差异有统计学意义(P＜0.05).结论:实施风险管理可将安全隐患消灭在萌芽状态,保证器械灭菌效果,保障医疗安全.