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摘 要：目的：观察活血生新膏对难愈性溃疡的有效性及安全性。方法：将120例患者随机分为2组，观察组用活血生新膏创面换药，对照组用生肌玉红膏创面换药。结果：观察组和对照组总有效率分别为100%和96.7%（P>0.05）。愈后疤痕面积与原始创面面积比值，观察组显著低于对照组（P<0.05）。用药后上皮组织最早出现时间，观察组比对照组提前16.8 h（P<0.05）。观察组平均愈合时间比对照组缩短3.28天（P<0.01）。
结论：活血生新膏治疗外伤性难愈性溃疡疗效确切，而且无不良反应，具有很好的推广应用价值。
关键词：活血生新膏；皮肤溃疡；生肌玉红膏
中图分类号：R275.9文献标识码：B
文章编号：1007-2349（2011）05-0034-02
严重外伤及刀口愈合缓慢而感染，常引起皮肤溃疡，由于溃疡部位较深，严重者溃烂可深及筋骨，时愈时溃，恶性循环，晚期有发生癌变的可能［1］，即使愈合也容易形成疤痕。本科在继承古传医方的同时，自行研制了外用新药活血生新膏，经6年多临床应用，疗效满意。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 诊断标准 参照《中医病证诊疗标准与方剂选用》褥疮诊断标准［2］。
1.1.2 纳入标准 符合以上诊断标准；患者年龄在14~80岁之间；创面面积>2 cm和<12 cm者；创面切口1~2个者。
1.1.3 排除标准 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾患和精神病患者；肛门直肠炎症性疾病者；过敏体质者；孕妇及6个月内准备妊娠的妇女。
1.2 一般资料 120例患者均为2003年5月~2006年4月莱芜市人民医院住院和门诊患者。按照顺序均衡随机法［3］分为2组，每组60例。其中观察组男45例，女15例；平均年龄（47.70±13.12）岁；平均病程（3.61±2.23）月；平均溃疡面积（6.50±2.31）cm2。对照组男46例，女14例；平均年龄（45.53±12.91）岁；平均病程（3.46±1.62）月；平均溃疡面积（6.20±2.52）cm2。2组病例一般资料，经统计学检验均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
1.3 治疗方法
1.3.1 药物来源 活血生新膏由藏红花、黄柏、白芷、紫草、当归、血竭、甘草组成，由本院制剂中心制备。生肌玉红膏：本院药房提供〔中国北京同仁堂（集团）有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z11021309〕。
1.3.2 操作方法 观察组采用活血生新膏，对照组采用生肌玉红膏。用药前，常规清理创面，再视创面大小涂上薄薄的一层相应药膏后盖上无菌纱布，以胶布固定，每天1次。15 d为1个疗程，3个疗程后评定疗效。
1.3.3 观察指标 测量创面愈合后疤痕面积与原始创面面积的比值；新生上皮出现时间：观察自用药后新生上皮组织出现的最早时间；创面愈合时间：记录从应用生肌药物之日起到创面完全愈合所需时间。
1.4 统计学方法 计数资料采用t检验，用均数±标准差（Ax-G ±s ）表示，计量资料采用卡方χ2检验，以P<0.05为差异有显著性。
2 疗效标准与治疗结果
2.1 疗效标准 参照《中医病证诊疗标准与方剂选用》［2］和卫生部《中药新药临床研究指南》制定。治愈：疮面无渗出物，疤口紫暗色变红色，溃烂疮口愈合；好转：疮面渗出物减少，暗红色，疮面逐渐缩小，新肉生长；未愈：疮口未见明显改变。
2.2 治疗结果
2.2.1 2组临床疗效比较 2组治疗3个疗程后疗效见表1。
2.2.2 2组愈后疤痕面积与原始创面面积比值的比较 见表2。
2.2.3 2组上皮组织生长时间比较 用药后上皮组织最早出现时间，观察组平均为（70.2士32.8）h，对照组为（87.0士37.6）h。观察组出现上皮组织平均天数比对照组提前16.8 h（t=2.608，P<0.05）。
2.2.4 2组愈合时间比较 观察组平均愈合时间为（26.52±6.52）d，对照组平均愈合时间为（29.80±5.36）d，观察组比对照组平均愈合时间缩短3.28 d（t=3.010，P<0.01）。
2.3 不良反应 换药1周后血常规，肝肾功能检查，2组未发现检测指标有与药物相关的异常，观察组临床上也未见明显的不良反应。
3 典型病例
张某，男，38岁，某矿工人。股骨头坏死术后刀口感染，经常规换药，庆大霉素外用治疗1个月，创面无好转，故来本院中医科就诊。症见：左侧腹股沟区有一面积为4.5×2.5 cm2创面，深约3.0 cm，创面肉芽组织老化、苍白、触之不易出血、有少量脓性分泌物。 经清创后外敷“活血生新膏”，再用无菌纱布包扎，每天换药1次，同时，全身根据药敏培养加用抗生素控制感染，18 d后创面缩小，28 d后创面完全愈合。经3个月随访创面未复发。
4 讨论
创伤和手术后刀口不愈合所致的疮疡在外科常见。在14~64岁人群中，男性发病率为9.2%，女性为6.6%［4］，运用中医药愈创已形成独特的理论体系，外治法更易于操作、疗效直接等特点被广为运用。中医对慢性疮疡发病机制的认识，归纳为湿热留恋，瘀血凝滞经络。在外伤性疮疡的整个病理过程中，气滞血瘀是关键所在：一则阻碍气血运行；二则影响新血生成；创面缺乏营养无以修复。因此，治疗当从祛瘀着手。笔者治疗的疮疡以外伤及手术刀口所致的疮疡为多，在组方思路上突出慢性疮疡与“瘀”的关系，认为慢性疮疡病变日久，有气血不足新肉难生的一面，同时瘀血不祛，血运不畅，溃疡面血供不足，新肉不生是创面难愈的根本原因，又夹腐肉、毒不尽，阻碍了新肉生长。故本组方以活血化瘀药为主，兼顾脱腐拔毒、养血生肌、燥湿敛疮。方中藏红花活血祛瘀、通经止痛，能作用于皮肤深层，对深层疮疡有较好疗效，当归补血活血、散瘀行滞、调经止痛，2药使经络瘀血疏通，新血补给，营养充足，促进疮面修复为君药，血竭散瘀定痛、祛腐生肌、止血敛疮，协助君药散瘀祛腐、敛疮止痛为臣药；白芷辛温解表、祛风毒、散郁火、破宿血、化败排脓，紫草凉血解毒、祛腐消肿，黄柏清热燥湿、卸火解毒为佐药；甘草缓解诸药之药性为使药。全方具有活血化瘀、脱腐拔毒、养血生肌、燥湿敛疮之功效。
现代中药药理研究表明，活血化瘀药能够改善血液循环，扩张血管，增加血流量，增强调节代谢，增强吞噬细胞功能，促进离经之血的吸收，促进炎症、疤痕等后遗症增生纤维软化和吸收，促进被破坏组织的修复及重建正常生理功能［5~7］。这对慢性疮疡的病理核心——微循环功能障碍从结构到功能修复均有重要意义。
参考文献：
［1］张东臣，咎慧敏，丁红敏.创伤及烧伤后慢性溃疡恶变的早期诊断与治疗［J］.中国烧伤创疡杂志，1999，（2）：39.
［2］戴慎.中医病证诊疗标准与方剂选用［M］.北京：人民卫生出版社，2001：11.
［3］陈奇.中药药理研究方法学［M］.北京：人民卫生出版社，1993：3.
［4］V.Ruckley.The Epidemiology of Chronic Venous Ulcer：Some Unanswered Questions［J］.Phlebology，2000，15（3）：106~109.
［5］王晓菲，金鸣.红花抗炎作用机制研究进展［J］.山西医药杂志，2007，36（1）：51~53.
［6］付小兵，王德文.创伤修复基础［M］.北京：人民军医出版社，1997：217.
［7］蔡景龙，张宗学.现代瘢痕治疗学［M］.北京：人民卫生出版社，1998：38.
（收稿日期：2011-02-07）
结论：活血生新膏治疗外伤性难愈性溃疡疗效确切，而且无不良反应，具有很好的推广应用价值。
关键词：活血生新膏；皮肤溃疡；生肌玉红膏
中图分类号：R275.9文献标识码：B
文章编号：1007-2349（2011）05-0034-02
严重外伤及刀口愈合缓慢而感染，常引起皮肤溃疡，由于溃疡部位较深，严重者溃烂可深及筋骨，时愈时溃，恶性循环，晚期有发生癌变的可能［1］，即使愈合也容易形成疤痕。本科在继承古传医方的同时，自行研制了外用新药活血生新膏，经6年多临床应用，疗效满意。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 诊断标准 参照《中医病证诊疗标准与方剂选用》褥疮诊断标准［2］。
1.1.2 纳入标准 符合以上诊断标准；患者年龄在14~80岁之间；创面面积>2 cm和<12 cm者；创面切口1~2个者。
1.1.3 排除标准 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾患和精神病患者；肛门直肠炎症性疾病者；过敏体质者；孕妇及6个月内准备妊娠的妇女。
1.2 一般资料 120例患者均为2003年5月~2006年4月莱芜市人民医院住院和门诊患者。按照顺序均衡随机法［3］分为2组，每组60例。其中观察组男45例，女15例；平均年龄（47.70±13.12）岁；平均病程（3.61±2.23）月；平均溃疡面积（6.50±2.31）cm2。对照组男46例，女14例；平均年龄（45.53±12.91）岁；平均病程（3.46±1.62）月；平均溃疡面积（6.20±2.52）cm2。2组病例一般资料，经统计学检验均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
1.3 治疗方法
1.3.1 药物来源 活血生新膏由藏红花、黄柏、白芷、紫草、当归、血竭、甘草组成，由本院制剂中心制备。生肌玉红膏：本院药房提供〔中国北京同仁堂（集团）有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z11021309〕。
1.3.2 操作方法 观察组采用活血生新膏，对照组采用生肌玉红膏。用药前，常规清理创面，再视创面大小涂上薄薄的一层相应药膏后盖上无菌纱布，以胶布固定，每天1次。15 d为1个疗程，3个疗程后评定疗效。
1.3.3 观察指标 测量创面愈合后疤痕面积与原始创面面积的比值；新生上皮出现时间：观察自用药后新生上皮组织出现的最早时间；创面愈合时间：记录从应用生肌药物之日起到创面完全愈合所需时间。
1.4 统计学方法 计数资料采用t检验，用均数±标准差（Ax-G ±s ）表示，计量资料采用卡方χ2检验，以P<0.05为差异有显著性。
2 疗效标准与治疗结果
2.1 疗效标准 参照《中医病证诊疗标准与方剂选用》［2］和卫生部《中药新药临床研究指南》制定。治愈：疮面无渗出物，疤口紫暗色变红色，溃烂疮口愈合；好转：疮面渗出物减少，暗红色，疮面逐渐缩小，新肉生长；未愈：疮口未见明显改变。
2.2 治疗结果
2.2.1 2组临床疗效比较 2组治疗3个疗程后疗效见表1。
2.2.2 2组愈后疤痕面积与原始创面面积比值的比较 见表2。
2.2.3 2组上皮组织生长时间比较 用药后上皮组织最早出现时间，观察组平均为（70.2士32.8）h，对照组为（87.0士37.6）h。观察组出现上皮组织平均天数比对照组提前16.8 h（t=2.608，P<0.05）。
2.2.4 2组愈合时间比较 观察组平均愈合时间为（26.52±6.52）d，对照组平均愈合时间为（29.80±5.36）d，观察组比对照组平均愈合时间缩短3.28 d（t=3.010，P<0.01）。
2.3 不良反应 换药1周后血常规，肝肾功能检查，2组未发现检测指标有与药物相关的异常，观察组临床上也未见明显的不良反应。
3 典型病例
张某，男，38岁，某矿工人。股骨头坏死术后刀口感染，经常规换药，庆大霉素外用治疗1个月，创面无好转，故来本院中医科就诊。症见：左侧腹股沟区有一面积为4.5×2.5 cm2创面，深约3.0 cm，创面肉芽组织老化、苍白、触之不易出血、有少量脓性分泌物。 经清创后外敷“活血生新膏”，再用无菌纱布包扎，每天换药1次，同时，全身根据药敏培养加用抗生素控制感染，18 d后创面缩小，28 d后创面完全愈合。经3个月随访创面未复发。
4 讨论
创伤和手术后刀口不愈合所致的疮疡在外科常见。在14~64岁人群中，男性发病率为9.2%，女性为6.6%［4］，运用中医药愈创已形成独特的理论体系，外治法更易于操作、疗效直接等特点被广为运用。中医对慢性疮疡发病机制的认识，归纳为湿热留恋，瘀血凝滞经络。在外伤性疮疡的整个病理过程中，气滞血瘀是关键所在：一则阻碍气血运行；二则影响新血生成；创面缺乏营养无以修复。因此，治疗当从祛瘀着手。笔者治疗的疮疡以外伤及手术刀口所致的疮疡为多，在组方思路上突出慢性疮疡与“瘀”的关系，认为慢性疮疡病变日久，有气血不足新肉难生的一面，同时瘀血不祛，血运不畅，溃疡面血供不足，新肉不生是创面难愈的根本原因，又夹腐肉、毒不尽，阻碍了新肉生长。故本组方以活血化瘀药为主，兼顾脱腐拔毒、养血生肌、燥湿敛疮。方中藏红花活血祛瘀、通经止痛，能作用于皮肤深层，对深层疮疡有较好疗效，当归补血活血、散瘀行滞、调经止痛，2药使经络瘀血疏通，新血补给，营养充足，促进疮面修复为君药，血竭散瘀定痛、祛腐生肌、止血敛疮，协助君药散瘀祛腐、敛疮止痛为臣药；白芷辛温解表、祛风毒、散郁火、破宿血、化败排脓，紫草凉血解毒、祛腐消肿，黄柏清热燥湿、卸火解毒为佐药；甘草缓解诸药之药性为使药。全方具有活血化瘀、脱腐拔毒、养血生肌、燥湿敛疮之功效。
现代中药药理研究表明，活血化瘀药能够改善血液循环，扩张血管，增加血流量，增强调节代谢，增强吞噬细胞功能，促进离经之血的吸收，促进炎症、疤痕等后遗症增生纤维软化和吸收，促进被破坏组织的修复及重建正常生理功能［5~7］。这对慢性疮疡的病理核心——微循环功能障碍从结构到功能修复均有重要意义。
参考文献：
［1］张东臣，咎慧敏，丁红敏.创伤及烧伤后慢性溃疡恶变的早期诊断与治疗［J］.中国烧伤创疡杂志，1999，（2）：39.
［2］戴慎.中医病证诊疗标准与方剂选用［M］.北京：人民卫生出版社，2001：11.
［3］陈奇.中药药理研究方法学［M］.北京：人民卫生出版社，1993：3.
［4］V.Ruckley.The Epidemiology of Chronic Venous Ulcer：Some Unanswered Questions［J］.Phlebology，2000，15（3）：106~109.
［5］王晓菲，金鸣.红花抗炎作用机制研究进展［J］.山西医药杂志，2007，36（1）：51~53.
［6］付小兵，王德文.创伤修复基础［M］.北京：人民军医出版社，1997：217.
［7］蔡景龙，张宗学.现代瘢痕治疗学［M］.北京：人民卫生出版社，1998：38.
（收稿日期：2011-02-07）