系统评价马来酸桂哌齐特注射液（桂哌齐特）在脑卒中患者中应用的安全性。
方法检索国内外相关数据库截至2020年12月31日收录的文献，收集桂哌齐特联合或不联合基础治疗（试验组）与基础治疗和除桂哌齐特外的其他药物单独或联用治疗（对照组）脑卒中的随机对照试验（RCT），结局指标含治疗相关不良事件（包括头痛、失眠、嗜睡、皮肤瘙痒等症状和肝、肾功能和血液系统等实验室指标异常）。采用Cochrane偏倚风险评估工具（5.1.0版）进行方法学质量评价，采用RevMan 5.3统计软件进行meta分析。效应值为相对危险度（RR）及其95%置信区间（CI）。
结果纳入分析的RCT共19项，均为在我国开展的上市后研究。19项RCT共包括3 272例患者，试验组1 650例，对照组1 622例。质量评价结果显示，研究存在选择性偏倚和测量偏倚可能。meta分析结果显示，试验组与对照组总体不良事件发生率差异无统计学意义[6.90%（114/1 650）比7.64%（124/1 622），RR=0.92，95%CI：0.72~1.17，P=0.49]。对按照剂量（80、160、240、320和400 mg/d）划分的5个亚组分析结果显示，试验组与对照组不良事件发生率差异均无统计学意义[8.77%（10/114）比14.16%（16/113），RR=0.62，95%CI：0.29~1.31，P=0.21；3.51%（4/112）比0（0/101），RR=4.58，95%CI：0.55~38.49，P=0.16；0.88%（1/114）比1.85%（2/108），RR=0.64，95%CI：0.10~3.86，P=0.62；7.53%（96/1 275）比8.30%（105/1 265），RR=0.92，95%CI：0.71~1.19，P=0.51；8.57%（3/35）比2.86%（1/35），RR=3.00，95%CI：0.33~27.46，P=0.33]。关注的几种不良事件meta分析结果显示，头痛、头晕、失眠、恶心、皮疹/瘙痒及白细胞减少等不良事件在试验组和对照组中的发生率差异均无统计学意义[3.45%（57/1 650）比3.45%（56/1 622），RR=1.02，95%CI：0.70~1.47，P=0.46；2.24%（37/1 650）比2.40%（39/1 622），RR=0.95，95%CI：0.60~1.51，P=0.76；0.84%（41/1 650）比2.10%（34/1 622），RR=1.23，95%CI：0.77~1.94，P=0.69；0.67%（11/1 650）比0.12%（2/1 622），RR=0.96，95%CI：0.39~2.39，P=0.64；0.36%（6/1 650）比0.37%（6/1 622），RR=1.06，95%CI：0.45~2.49，P=0.89；0.06%（1/1 578）比0（0/1 552），RR=3.00，95%CI：0.12~74.47，P=0.50]。
结论国内上市的桂哌齐特临床安全性良好。