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无菌药品生产过程中,洁净环境的控制是关键的控制点之一,特别是无菌生产核心区域的微生物和悬浮粒子的控制。科学的风险评估洁净环境监控是确保洁净环境长期稳定符合无菌生产要求的前提条件,洁净环境的监控策略包括洁净厂房验收、洁净环境的验证、日常环境监控等多个步骤确保洁净环境符合生产要求。本文阐述了基于风险评估建立确保洁净环境符合要求的各个控制策略。