【摘 要】
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目的 基于气相色谱-质谱联用建立喜炎平注射液中硫酸二乙酯（diethyl sulfate，DES）和硫酸二甲酯（dimethyl sulfate，DMS）两种基因毒性杂质的限量分析方法。方法 采用HP-5 MS毛细管色谱柱（30 m×0.250 mm， 0.25 μm）分离，载气为氦气，质谱离子源为EI源。结果 硫酸二乙酯在5～90 μg·mL-1范围内线性良好，相关系数为0.997 1，最低检出
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目的 基于气相色谱-质谱联用建立喜炎平注射液中硫酸二乙酯（diethyl sulfate，DES）和硫酸二甲酯（dimethyl sulfate，DMS）两种基因毒性杂质的限量分析方法。方法 采用HP-5 MS毛细管色谱柱（30 m×0.250 mm， 0.25 μm）分离，载气为氦气，质谱离子源为EI源。结果 硫酸二乙酯在5～90 μg·mL-1范围内线性良好，相关系数为0.997 1，最低检出限为2.4 μg·mL-1，最低定量限为6.3 μg·mL-1。硫酸二甲酯在3～50 μg·mL-1范围内线性良好，相关系数为0.995 3，最低检出限为0.63 μg·mL-1，最低定量限为3.33 μg·mL-1。将所建立的限量分析方法用于喜炎平注射液的检测，22批供试样品中均未检测出硫酸二乙酯及硫酸二甲酯。结论 建立的硫酸二乙酯、硫酸二甲酯基因毒性杂质分析方法专属性好、灵敏度高，可用于喜炎平注射液中硫酸二乙酯和硫酸二甲酯的限量检测。
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