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目的
对发生场地变更的皮内注射用卡介苗产品进行关键质量要素对比和分析，确认变更后产品质量与变更前一致。
方法对新老车间卡介苗产品关键质量指标进行分析，同时对卡介苗成品稳定性、卡介菌结构特异性、卡介苗成品动物安全性等方面进行比较研究。
结果新老车间卡介苗产品的关键质量指标均符合相关规定要求，其中新车间卡介苗半成品沉降率为4.55%～10.00%，半成品活菌数为(1.82～2.93)×107菌落形成单位/mg，成品活菌数为(3.34～4.97)×106菌落形成单位/mg，均在老车间历史数据警戒限范围以内。新老车间生产的卡介苗成品的稳定性、卡介菌结构特异性和产品安全性等实验结果均符合相关规定要求。
结论卡介苗生产场地变更未对产品质量产生不利影响。