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视黄醇结合蛋白测定试剂盒体外定量测定人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。基于《体外诊断试剂注册管理办法》及标准体系等法规指南文件的要求,文章分析该产品在技术审评过程中应关注的要点,以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求。
视黄醇结合蛋白测定试剂盒产品技术审评要点
【摘 要】
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视黄醇结合蛋白测定试剂盒体外定量测定人体样本中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。基于《体外诊断试剂注册管理办法》及标准体系等
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心;
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2004年期
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