【摘 要】
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目的建立硫酸依替米星注射液及硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的液相色谱-脉冲安培电化学(LC-PED)检测方法,并与2015版《中国药典》收载硫酸依替米星有关物质第二法—
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,中国药科大学生命科学与技术学院,赛默飞世尔科技（中国）有限公司
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目的建立硫酸依替米星注射液及硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的液相色谱-脉冲安培电化学(LC-PED)检测方法,并与2015版《中国药典》收载硫酸依替米星有关物质第二法——HPLC-ELSD法进行比较。方法新建立方法以0.2mol/L三氟乙酸(含0.05%五氟丙酸,1.5g/L无水硫酸钠,用Na OH调节p H值至3.5)-乙腈=96:4为流动相,柱温为35℃,流速为1.0m L/min,四电位波形检测,柱后加碱(50%氢氧化钠溶液1→25),流速0.5m L/min。HPLC-ELSD法按照2015版《中国药典》硫酸依替米星有关物质第二法实验。结果新建立方法的LOD(S/N=3)为2ng,LOQ(S/N=10)为6ng;方法精密度良好;依替米星在0.24~45μg/m L(r=0.9997)内线性关系良好;与HPLC-ELSD法相比,分离能力更强,灵敏度更高,结果更加准确。结论该方法选择性更好,灵敏度更高,可作为硫酸依替米星注射液与硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检查的常规方法。
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