盐酸特比萘芬分散片的人体生物等效性

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目的:建立测定人血浆中特比萘芬浓度的液相色谱-质谱联用法,评价盐酸特比萘芬分散片人体生物等效性。方法:20例健康志愿者随机交叉口服单剂量(250mg)盐酸特比萘芬分散片试验制剂与参比制剂,采用LC-MS-MS法测定血浆中特比萘芬的血药浓度。结果:试验制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(733.1±297.9)和(714.4±253.9)μg.L-1,tmax分别为(1.8±0.8)和(1.9±0.7)h,AUC0-96分别为(3 785.8±1 325.2)和(4 019.4±1 536.9)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(3 975.2±14.3)和(4 219.4±1 606.5)μg.L-1.h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0-96作为评价依据)为(102.3±10.1)%。结论:盐酸特比萘芬分散片试验制剂与参比制剂生物等效。
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