目的:评价开郁宁片治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的实验设计.共纳入228例患者,随机分为开郁宁组114例、氟西汀组114例;疗程6周.以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)和临床大体印象量表(Clinical Global Impression,CGI)进行疗效评估.以不良事件发生率,血常规、尿常规、血生化、心电图检查及生命体征等进行安全性评估.结果:开郁宁组113例和氟西汀组111例纳入疗效统计分析.开郁宁组和氟西汀组治疗第6周末HAMD减分值的结转值分别为(12.4±4.2)分和(1 1.0±4.6)分,开郁宁组优于氟西汀组,差异有统计学意义(F=5.36,P=0.022);但两组符合方案的实测值分别为(12.7±3.7)分和(12.0±3.5)分,两组比较差异无统计学意义(F =2.06,P=0.153).开郁宁组和氟西汀组有效率分别为81.4％ (92/113)和70.3％ (78/111),两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).开郁宁组和氟西汀组不良事件发生率分别为14.2％和18.7％,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).开郁宁组与药物相关的不良事件主要表现为恶心(1.8％).结论:开郁宁片治疗轻中度抑郁症安全有效.