【摘 要】
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目的改进盐酸赛庚啶片溶出度的检查方法。方法以900 mL 0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,转变为50 r·min-1,30 min时取样;采用Zorbax SB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,0.5μm),
【机 构】
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河北北方学院; 北京军区联勤部药品仪器检验所;
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目的改进盐酸赛庚啶片溶出度的检查方法。方法以900 mL 0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,转变为50 r·min-1,30 min时取样;采用Zorbax SB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,0.5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(每100 mL中加0.1 g十二烷基磺酸钠)(75∶25),流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长230 nm。结果 0.224~8.96μg·mL-1盐酸赛庚啶与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=265.27X-23.806(r=0.9991,n=6),平均回收率为101.68%(RSD=2.3%,n=9)。按《美国药典》中的限度为标示量的80%作为标准,6个厂家14批次样品的不合格率为42.86%。结论改进后的方法简便易行、准确度高、重复性好,可用于该制剂的质量控制。
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