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甲磺酸伊马替尼已在美国、欧盟和日本等国获得孤稀药物地位，并于2001年5月10日获得美国食品与药品管理局（FDA）的批准，用于治疗α-干扰素（inteffer on—alfa）治疗失败胚细胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者，2002年2月美国FDA又批准本品用于治疗胃肠道间质细胞瘤（GISTs，Gastr02 Intestinal Stromal Tumours）。甲磺酸伊马替尼也已在欧盟、日本等各主要国家提出了同样适应症的新药申请，