【摘 要】
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目的 合成国家一类抗过敏新药富马酸卢帕替芬,并制备富马酸卢帕替芬的新晶型(晶型A),为该药的成药晶型选择提供科学依据.方法 采用酸加成盐法合成富马酸卢帕替芬;分别采用粉
【机 构】
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福建省闽东力捷迅药业有限公司,福建宁德355300
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目的 合成国家一类抗过敏新药富马酸卢帕替芬,并制备富马酸卢帕替芬的新晶型(晶型A),为该药的成药晶型选择提供科学依据.方法 采用酸加成盐法合成富马酸卢帕替芬;分别采用粉末X-射线衍射法、差热扫描量热法、扫描电子显微镜法等物理方法,对富马酸卢帕替芬晶型A样品进行表征.结果 经工艺优化合成了富马酸卢帕替芬,其结构经1H-NMR、ESI-MS谱确证;并获得富马酸卢帕替芬晶型A,数据分析表明晶型A为棒状结晶;以衍射角(2θ±0.2)°位于13.6°(23％)、21.3°(30％)、29.1 °(41％)为晶型A的特征峰;其熔点为(154±2)℃,在(180±2)℃左右发生分解.结论 通过研究明确了富马酸卢帕替芬的合成工艺,成功确证了富马酸卢帕替芬晶型A的结构,对富马酸卢帕替芬成药开发提供良好的科学依据,对于其他新药开发具有参考意义.
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