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目的论述GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点。为我国推行医疗器械GLP以及为从事医疗器械检测检验的实验人员提供参考。方法介绍医疗器械生物学试验的特点、生物学评价的原则及生物学试验的实施要点。结果与结论医疗器械生物学试验应根据其材料和用途等特征选择合适的试验方法,依据风险评价、风险-利益分析、GLP及重新评价等原则进行安全性评价。